MSD '먹는 코로나치료제' FDA 자문위 통과
MSD '먹는 코로나치료제' FDA 자문위 통과
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.12.01 13:57
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찬성 13표, 반대 10표로 '몰누피라비르' 긴급사용 승인 권고

MSD의 먹는 코로나 치료제 '몰누피라비르'<사진>가 가까스로 미국 FDA 자문위 권고를 받았다.

MSD는 현지시간 30일 FDA 자문 기구인 향균제 자문위원회(ADAC)가 몰누피라비르 긴급사용승인(EUA)에 대해 찬성 13표, 반대 10표로 승인할 것을 FDA에 권고했다고 발표했다. 몰누피라비르는 코로나19 양성 판정을 받은 경증~중등증 성인이나 입원으로 진행될 위험성이 높은 경우에 사용토록 하는 치료제로 긴급사용 승인 신청을 했었다.

자문위는 치료제의 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 검토한 결과 위험보다 효과가 더 높다고 판단했다.

FDA는 자문위 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 받아들이는 편이다. 다만 반대의견이 많아 승인하지 않을 가능성도 남아 있다.

이번에 FDA 자문위를 통과한 몰누피라비르의 긴급사용 승인 신청은 임상 3상(MOV3-OUT)의 중간분석을 통해 확보된 긍정적인 결과와 무작위 분류를 마친 전체 피험자들을 대상으로 한 최신 업데이트 자료를 근거로 제출됐다. MOV3-OUT 임상은 경증~중등증 성인 코로나19 외래 환자들을 무작위 분류 전 5일 이내에 증상이 나타나기 시작했으며 중증 또는 입원에 이를 위험성이 높은 이들을 대상으로 몰누피라비르를 평가했다.

임상 중간분석 결과, 몰누피라비르를 복용 그룹은 무작위 분류 후 29일 차까지 입원했거나 사망에 이른 비율이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 대조그룹인 위약군의 경우 14.1%(53명/377명)가 입원했거나 사망했지만 몰누피라비르 복용군은 7.3%(28명/385명)이 입원한 것으로 나타났다. 또 몰누피라비르 복용군은 사망자가 발생하지 않았지만 위약군은 8명이 사망했다. 이에 따라 몰누피라비르 복용그룹과 플라시보 대조그룹 사이의 절대위험 감소율(ARR)은 6.8% 포인트 차이를 나타낸 가운데 29일 차까지 입원 또는 사망에 이른 비율이 약 50%의 차이를 보였다.

한편 몰누피라비르의 효능은 델타, 감마 및 뮤(Mu) 변이 등 우려 변이들에 감염된 환자들을 포함해 전체 세부 그룹에서 일관되게 나타났다.

몰누피라비르가 EUA 승인을 받으면 최초의 코로나19 경구용 치료제가 된다. 복용 대상은 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자다. 자문위는 임신부의 복용은 제한하고 임신 가능 연령대인 여성에서도 처방 전 임신 여부 테스트 등 주의를 당부했다.


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