아델릭스社 신장병 치료제, FDA 승인 불발
아델릭스社 신장병 치료제, FDA 승인 불발
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.31 08:14
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"임상적 의미 불분명" CRL 발송…전문가들 승인에 부정적

바이오테크 아델릭스(Ardelyx)가 개발하고 있던 만성신장병 치료제 ‘테나파노르’(tenapanor)가 FDA 승인을 받지 못했다.

이 치료제는 만성신부전(CKD) 투석을 받은 성인 환자의 혈청 인을 제어하기 위해 FDA가 검토 중인 최초의 독자적 경구 약품이다. 고인산혈증은 투석 환자의 질병과 사망률을 독립적으로 예측하는 심각한 질환이다. 현재 이용 가능한 약물로 치료했음에도 불구하고, 환자의 40%는 목표 범위를 벗어난 인산염을 계속 가지고 있다.

이 약은 임상시험 결과, 혈액에서 과도한 양의 화합물을 걸러내기 어렵게 만드는 만성신장질환자의 인 수치를 현저히 낮췄다. 이러한 결과에도 불구하고 FDA는 최근 이 약의 승인 신청서에 ‘결함’(deficiencies)을 표시하고 돌려 보냈다. 특히 테나파노르가 시험 중 얼마나 영향력이 있었고 ’임상 관련성‘이 입증됐는지 여부에 대해 의문을 제기했다.

회사는 필요한 사항을 검토하기 위해 가능한 한 빨리 FDA와의 회의를 요청할 것이라고 말했다. 그러나 시장 애널리스트들은 부정적으로 보고 있다.

제퍼리스(Jefferies)의 분석가인 크리스 하워톤에 따르면 “다른 시험에 대한 요청은 희망의 한 조각을 제공하지만 효능에 문제가 있는 것으로 보이기 때문에 승인까지 시간이 걸릴 것”이라고 말했다.

테나파노르는 변비가 있는 과민성대장증후군 치료제로 2019년 승인을 받아 이미 시장에 출시됐다. 그러나 2020년 9400만 달러의 순손실로 마감됐으며 6월 30일 현재, 현금 및 현금 등가물은 1억7200만 달러에 그쳤다.

아델릭스 주가는 30일(현지시간) 오전장에서 약 1% 하락해 1.69달러에 거래되다가 오후장에서 소폭 올라 1.74달러에 장을 마감했다. 회사의 주가는 FDA가 승인 신청에 문제를 제기했다고 발표한 지난달 19일 이후 약 80% 하락했다.


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