'엑스코프리' 임상서 장기 안전성ㆍ내약성 입증
'엑스코프리' 임상서 장기 안전성ㆍ내약성 입증
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.07.21 07:21
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SK생명과학 임상결과 국제학술지에 게재…보조요법제로 6년 이상 높은 유지율 입증

 

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(XCOPRIㆍ사진)가 장기 안전성과 우수한 내약성을 보였다.

SK바이오팜의 자회사인 SK생명과학은 20일(현지시간) 이 같은 내용의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 결과를 국제 학술지 ‘뇌전증’(journal Epilepsia)에 게재했다고 발표했다.

엑스코프리는 12주간 149명의 성인 환자를 대상으로 한 공개연장 연구(OLE, Open-Label Extension)에서 높은 유지 효과와 보조요법제로 안전성과 장기간 내약성이 우수함을 입증했다. 149명 피험자 중 치료 기간은 평균 6.25년(엑스코프리 하루평균 200mg 투여)이었고 2019년 7월 데이터 컷오프 기준으로 피험자 57%(85명/149명)가 계속 사용을 했다.

뉴욕대 랑곤 종합뇌전증센터 최고의료 책임자인 재클린 프렌치(Jaqueline French) 교수는 “이번 엑스코프리 장기 평가에서 우리는 환자가 세노바메이트와 다른 항 경련제(ASM)를 투여받은 실제 임상 환경에서 6년 이상의 높은 유지율을 관찰했다”면서 “난치성 뇌전증은 지속적인 치료가 필요하고 관리가 어려운 만성 질환이기 때문에 장기 유지율은 엑스코프리의 안전성, 내약성 및 효과를 반영하는 중요하고 고무적인 임상 결과”라고 밝혔다.

임상((C013)은 국소 발작이 있는 18세~65세 뇌전증 성인에게 보조 요법제로 엑스코프리를 하루에 200mg 투여해 안전성과 효능을 평가했다. 임상에는 222명의 환자가 엑스코프리 투여군(113명)과 위약 투여군(109명)으로 무작위 배정됐다. 피험자는 무작위 배정 전에 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 1~3개의 항경련제(ASM)를 복용했다. 공개 연장연구에는 엑스코프리 투여군 76명과 위약 투여군 73명을 포함하여 149명이 등록되어 보조 요법제로 엑스코프리의 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가했다.

임상 결과, 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 분석에 따르면 6년 동안 계속 엑스코프리를 복용할 확률은 59%였다. 또 엑스코프리를 최소 12개월 동안 투여한 피험자(107명) 중 6년 동안 계속 투여할 확률은 79%다. 이밖에 엑스코프리를 복용한 환자의 54%(80명/149명)가 하나 이상의 ASM을 중단할 수 있었다.

치료 중단은 64명에서 발생했으며 가장 흔한 이유는 환자에 의한 중단이 19%(29명/149명)로 가장 많았으며 이상 반응(10%, 15명/149명), 효능 부족(5%, 8명/149명) 순 이었다. 최대 7.8년 동안 가장 흔한 치료 응급 부작용(TEAE)은 어지러움(33%, 49명/149명), 두통(27%, 40명/149명) 및 졸음(22%, 32명/149명)이었다. 피험자 1% 이상에서 중단으로 이어진 부작용은 피로(1%, 2명/149명), 운동실조(1%, 2명/149명), 기억 장애 또는 기억상실(1%, 2명/149명)이었다.

엑스코프리는 뇌전증 성인의 부분발작 치료를 위한 항경련제(ASM)로 미국 FDA로부터 승인을 받았으며 단독요법 혹은 ASM과 병용요법으로 사용할 수 있다. 이 약은 유럽 연합(EU)에서 ‘온투즈리’(ONTOZRY)라는 상품으로 적절하게 조절되지 않은 성인 뇌전증 환자의 이차적 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 국소 발작 보조 치료제로도 승인 되었다.


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