1+3 공동생동ㆍ임상 규제법 등 오늘부터 발효
1+3 공동생동ㆍ임상 규제법 등 오늘부터 발효
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.20 07:13
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정부, 개정 약사법 공포…CSO 지출보고서 의무화ㆍ약의 날 제정도

1+3 공동생동ㆍ임상, 약의 날 등 주요 관심 법안들이 20일부터 효력을 발효된다.

정부는 20일 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 공포했다.

약의 날=개정 약사법에는 11월 18일을 ‘약의 날’로 정해 국가와 지방자치단체가 취지에 적합한 행사와 교육을 실시하거나 지원하도록 근거가 마련됐다.

1+3 공동생동ㆍ임상=의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 할 자료를 기존 대비 명확히 규정하고 공동생동ㆍ임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개(오리지널 1개+제네릭ㆍ자료제출의약품 3개)로 제한하도록 하는 내용이다. 따라서 20일 이후 시판허가를 획득하려는 제네릭ㆍ개량신약은 1+3 공동생동ㆍ임상자료 적용을 받는다. 다만 임상을 이미 실시 중인 의약품은 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다.

중증ㆍ희귀약 우선심사 대상 지정=중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 하도록 하고 우선 심사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

CSO 지출보고서 작성ㆍ제출 의무화=제약사와 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 의ㆍ약사에게 불법 리베이트 등 경제적 이익을 제공하지 못하게 명확히 하는 조항은 내년 1월 21일부터 시행된다.

허위ㆍ부정 의약품 허가제한 및 행정처분 근거마련=거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가를 취소되면 품목허가 제한 기간을 5년으로 하고 국가출하승인의 경우 출하승인 제한을 3년으로 규정했다. 또 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분·형벌 등을 부과하도록 근거를 명확히 했다.

전문의약품 구매자 처벌=소비자가 의ㆍ약사 등 의약품을 판매할 수 없는 사람에게 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제, 전문의약품을 구매하는 것을 금지하고 처벌하는 규제는 내년 1월 21일부터 실시된다. 전문약을 불법으로 구매한 소비자에게는 100만원 이하 과태료가 부과되며 불법 구매자를 신고하는 사람에게는 대통령령으로 정한 포상금을 지급할 수 있게 된다.

중앙약사심의위원회 확대 및 공동 민간위원장 제도=중앙약심 위원 수를 종전 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원장을 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 했다. 또 위원회별 분과위원회를 둘 수 있도록 했다.

임상시험심사위원회 근거마련=임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ㆍ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험 안정성 정보 분석 등 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회 구성 근거를 마련하도록 했다.

의약품 점자표기=장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강 피해를 줄이기 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화했다.

이밖에 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 했다. 또 백신안전기술지원센터 설립은 백신 품질확보와 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터의 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정지원 근거를 명시토록 했다.


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