의약품 해외제조소 '비대면실사' 지원시스템 운영
의약품 해외제조소 '비대면실사' 지원시스템 운영
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.16 09:34
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식약처, 코로나19로 현장실사 어렵자 제조ㆍ품질관리 자료, 동영상 등 제출받아

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등으로 의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 어려운 상황에서 원활한 비대면실사를 진행하기 위해 구축한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 의약품안전나라에서 7월 16일부터 운영한다.

비대면실사란 해외제조소를 직접 출입ㆍ조사하는 대신 제조ㆍ품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하는 실태조사 방식으로, 해외 현지실사가 어려워져 수입의약품에 대한 안전관리 공백이 우려됨에 따라 이를 최소화하기 위해 추진되고 있다.

이번 지원시스템 구축으로 해외제조소ㆍ수입자는 제조소 총람(GMP 현황 등 전반을 요약ㆍ정리한 안내서) 등을 포함한 전체 의약품 제조ㆍ품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있고 자료 제출 이력도 시스템으로 관리할 수 있다.

아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 하여 해외제조소의 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용했다.

식약처는 "이번 지원시스템을 활용하면 실사보고서와 보완 결과 등에 대한 체계적인 전산 기록ㆍ관리가 가능하다"면서 "또 관련 현황 파악과 통계 산출 효율성이 증대되어 수입의약품 해외제조소에 대한 데이터 기반 관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

 

 


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