경남제약, '래피젠'과 코로나 자가검사키트 판매 계약 체결
경남제약, '래피젠'과 코로나 자가검사키트 판매 계약 체결
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.07.15 10:26
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국내 최초 식약처 정식 허가 제품…양성환자 검출 민감도 93.15%

경남제약(대표 배건우)은 체외진단 의료기 전문기업인 '래피젠(박재구 대표)'과 코로나 자가진단키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

경남제약에 따르면 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 국내 최초로 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 채취한 검체인 '비강도말물'에 대한 임상적 성능이 국내 식약처 허가 요건에 맞게 검증된 제품이다. 

임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)가 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교해 진행한 결과 양성환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다.

이 키트는 래피젠의 독보적 기술인2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나 항원을 검출하는 방식으로 30분 이내 검사가 완료되며 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능하다.

개인이 쉽게 채취할 수 있는 비강에서 검체를 채취할 수 있도록 고안돼 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터에서 만 18세~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다.

사용 방법은 간단하다. 먼저 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 채취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다.

임상시험을 진행한 은평성모병원 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 사전검사를 목적으로 유용하고 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

경남제약은 약국과 온라인을 통해 키트를 판매할 예정이다.

한편 래피젠은 20여 년간 신속진단키트만을 연구한 기업으로 독창적인 블랙골드파티클을 개발해 2세대 신속진단키트를 처음으로 선보였다.

2020년 코로나 항원검사키트 3000여만개를 생산해 유럽을 비롯한 세계 각국에 판매했고 올 해 들어서도 대만 말레이시아 인도네시아 등 아시아 지역에 1000만개 분량 Ag(항원)검사 테스트의 수출계약을 진행하고 있다. 유럽과 중남미에도 수출하고 있다. 

 


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