삼성제약 제조 6개 품목, 제조ㆍ판매 중지 조치
삼성제약 제조 6개 품목, 제조ㆍ판매 중지 조치
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.07.08 10:27
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식약처, '게라민주' 등 첨가제 임의 사용ㆍ제조기록서 거짓작성 확인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사ㆍ1개 수탁)<표참조>을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

이에 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의ㆍ약사 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.

 


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