업계 "콜린알포 임상 7년"…식약처 "빨리 할 수 있다" 거절
업계 "콜린알포 임상 7년"…식약처 "빨리 할 수 있다" 거절
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.05 14:27
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중앙약심 회의록 공개, "이상행동 평가 등 2차 평가변수 삭제 타당"

인지기능 개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상시험 기간을 제약사에서 7년을 제시했지만 중앙약사심사위원회(중앙약심)에서 거절 당한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 6월 8일 진행된 콜린알포 재평가 관련 중앙약심의 임상자문 결과를 5일 공개했다.

공개된 중앙약심 회의록을 살펴보면 제약사 임상계획서에는 임상 기간을 치매 7년, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 5년을 설정한 것으로 나타났다. 업계에서는 1개월당 환자 10명 꼴로 모집할 수 있다고 예상했지만 식약처에서는 실제 의약품 처방 현황과 유사한 임상을 고려할 때 이보다 빠르게 환자 모집이 가능할 것으로 봤다.

중앙약심에 참석한 관련 업체에서는 경도인지장애는 유사 임상의 대상자를 참고해 5년으로 설정했으며 알츠하이머는 코로나19 상황과 환자와 보호자 동의를 받기 어려운 점 등을 들어 7년을 주장했다.

식약처는 지난달 중순에 콜린알포 제제 임상재평가 기간을 치매 4년 6개월, 퇴행성 및 혈관성 인지장애 각각 3년 9개월로 설정했고 최대 2년을 더할 수 있는 조건을 붙였다.

회의록에는 임상시험계획서(3종)에서 2차 평가변수인 이상행동 평가(NPI)와 노인우울증평가(GDS)가 삭제된 이유도 나타났다.

식약처는 임상 제약사들이 임상시험 계획서에 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 입증을 위해 2차 평가변수로 NPI와 GDS를 설정했으나 이는 탐색적인 목적 또는 경향을 추가로 확인ㆍ평가하는 것으로 이 결과가 효능ㆍ효과를 확증하거나 입증하는 것은 타당하지 않다고 밝혔다. 식약처는 자료 보완 과정에서 제약사들이 2차 평가변수를 삭제하고 임상 목적을 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 한정한다는 의견을 제출했다고 그동안의 과정을 설명했다.

특히 일부 위원이 임상 기간을 빠르게 정하는 것에 대한 부정적인 질문을 내자 식약처는 임상 기간에도 환자가 지속적으로 복용할 필요가 있어 효능ㆍ효과를 신속히 평가할 필요가 있다고 답변을 했다.

회의에 참석한 일부 위원은 “임상이 장기간 실시되는 경우 대상자 및 연구자가 연구결과에 대한 확인을 하기가 쉽지 않고 임상시험 관리 및 자료 신뢰성 확보 등 품질관리가 어려울 수 있다"며 "재평가 임상은 가장 적합한 기간 내에 정확하고 신속하게 완료되는 것이 타당하다”고 식약처의 안을 옹호 했다. 이 위원은 “업체가 계획한 일부 기간(증례기록서 작성, IRB 승인 기간 등)은 단축할 수 있는 여지가 있다”고 덧붙였다.

이날 중앙약심은 코로나 등을 고려, 효능 및 효과 입증을 위해서 신속한 임상 마무리가 필요하다는 의견을 피력했다.

 


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