올 독감백신 GC녹십자 등 2500만명 분 출하 예상
올 독감백신 GC녹십자 등 2500만명 분 출하 예상
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.29 09:29
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식약처, 2021년 독감백신 국가출하승인 설명회 30일 개최

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 독감백신 제조 수입사(7개 업체)를 대상으로 ‘2021년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 6월 30일 개최한다.

이번 설명회는 올해 약 2500만명 분으로 예상되는 독감 백신이 접종 권장기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 국가출하승인을 준비하기 위해 마련됐다.

이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2021년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2021년 관납용 백신 조달계획 등을 안내한다.

식약처는 제조ㆍ수입사가 국가출하승인 신청과 동시에 품질시험을 실시할 수 있도록 허용하고, 제조번호가 같지만 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하며, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호 부터는 함량시험을 면제하는 등 국가출하승인을 신속하게 하기 위해 합리적으로 제도를 개선하고 있다. 아울러 제조ㆍ수입사에게 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완과정을 줄임으로써 업체의 출하 준비 시간을 줄일 수 있도록 지원하고 있다.

백신 등 국가출하승인 현황은 ‘의약품통합정보시스템’에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

올해 국내에 유통 예정인 국내 제약사 독감백신은 보령바이오파마 '보령플루VIII테트라백신주'ㆍ '보령플루V테트라백신주'(프리필드시린지), 보령제약 '비알플루텍I테트라백신주'(프리필드시린지), GC녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신 '코박스인플루4가PF주'ㆍ'코박스플루4가PF주', 일양약품 '테라텍트프리필드시린지주' 등 7개 제품이 있다. 

수입 제품은 사노피파스퇴르 '박씨그리프테트라주', GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지' 2개 제품이다.

 


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