SK바사 등 코로나 '토종백신' 임상 막바지…"내년 초 접종"
SK바사 등 코로나 '토종백신' 임상 막바지…"내년 초 접종"
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.06.23 06:43
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제넥신도 빠르면 내달 3상…셀리드ㆍ진원생명과학ㆍ유바이오로직스는 하반기에 3상 돌입

국내 코로나19 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스와 제넥신이 빠르면 내달 3상에 돌입할 예정이다. 유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드는 하반기 임상 3상 진입이 예상된다. 

임상 3상은 신약 물질의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로 빠르면 연내 조건부 허가신청 업체들도 나올 것으로 예상된다. 현재 이들 제약사는 모두 임상시험 1상을 완료한 것으로 파악됐다. 이에 따라 관련 업체들은 국내 토종 백신을 내년 상반기 출시 예정을 목표로 하고 있으며 이때 본격 접종이 이루어질 전망이다.

정부도 이들 기업에 687억원의 예산을 투입하는 등 토종 코로나19 백신 개발에 총력전을 펼치고 있다.

SK바사 "이달 내 2가지 백신 중 한개 후보물질 선택해 3상 예정"

SK바이오사이언스는 현재 자체투자를 통해 개발 중인 'NBP2001백신'과 빌게이츠 재단과 CEPI가 지원하는 'GBP510' 백신 중 1종만 택해 글로벌 임상 3상에 나설 계획이다.

회사 관계자는 "개발 중인 두가지 백신 중 어떤 백신이 선택될지는 임상시험승인신청서(IND)를 신청하는 시점 즉, 이번 달 안에는 결정이 날 예정이며 둘 중 더 좋은 데이터가 나오는 한 가지 후보물질로 임상 3상에 들어갈 계획"이라고 말했다.

이 회사의 'NBP2001'은 지난 4월 임상 1상이 마무리됐으며 'GBP510'은 임상 1/2상이 진행 중이다. 회사는 임상 3상 실탄도 충분히 확보해 놓았다. 지난달 전염병대비혁신연합(CEPI)로부터 GBP510 임상3상을 위해 1억7340만 달러(1939억원), 정부로부터는 NBP2001에 30억원을 지원받았다.

SK바사 관계자에 따르면 빠르면 오는 7월부터 임상3상에 돌입하고 내년 상반기에는 접종이 가능할 것으로 보고 있다.

제넥신도 3월 국내 업체들 중 가장 먼저 임상 2a상에 진입한데 이어 최근 임상 1상 결과를 내놨다. 제넥신은 현재 GX-19N의 임상2a상에서 투약, 채혈 후 마무리 단계다. 제넥신은 글로벌 임상 3상 시험을 준비하고 있다.

제넥신 관계자는 "현재 인도네시아에 3상 신청을 해놓은 상태이고 승인을 기다리는 중"이라며 "승인만 나면 바로 3상에 들어갈 계획이지만 언제가 될지는 확실치 않다"고 말했다.

진원생명과학 "내년 상반기 백신 출시"…유바이로직스 "내년 2분기 상용화" 

유바이오로직스는 올 1월 식품의약품안전처로부터 '유코백-19'(EuCorVac-19) 1/2상 임상시험을 승인 받았다.

이 회사는 단백질 기반인 유코백-19 백신에 대해 최근 230명을 대상으로 하는 임상 2상에 진입했다.

유바이오로직스 관계자는 "현재 2상은 가톨릭대 은평성모병원을 비롯한 5개 병원 임상시험심사위원회(IRB)승인받고 모집도 끝난 상태"라며 "빠르면 6월 말부터 접종이 시작될 것이고 결과는 9월 말로 예상한다"고 밝혔다. 또한 "올 안에 3상까지 마치는 것"이라며 "내년 2분기를 상용화 목표로 잡고 있다"고 전했다.

회사는 5월 말 현재 필리핀 2상을 신청했고 이달 안으로 승인이 날 예정이라고 밝혔다. 또한 필리핀 외 다른 나라에서도 임상을 계획 중인 것으로 알려졌다.

진원생명과학이 작년 12월 식품의약품안전처로부터 승인받은 'GLS-5310' 1/2a상 임상시험을 최근 끝내고 자료 분석 중이다. 결과는 7월에 나온다.

이에 따라 7월 코로나 백신 임상시험 2a상에 착수해 올 연말까지 3상을 진행한뒤 내년 상반기 백신을 출시한다는 계획이다. 임상시험 3상에서 유의미한 중간 데이터가 확보되면 조건부 품목 허가 신청도 고려하고 있다고 회사는 밝혔다.

회사 관계자는 “3상은 비교임상을 통해 진행할 가능성이 높다”고 했다.

셀리드는 작년 12월 초 식품의약품안전처로부터 승인받은 'AdCLD-CoV19' 1/2a상에서 환자 모집과 약물 투여를 모두 마치고 전 검체를 수집해 결과를 분석 중인 것으로 알려졌다.

내달 2b상, 9월 국내 3상 진입을 목표로 하고 있다. 해외 임상도 검토 중이다.

                                            SK바이오사이언스 안동공장. [사진=SK바이오사이언스]
                                            SK바이오사이언스 안동공장. [사진=SK바이오사이언스]

 


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