자디앙, 유럽서 심부전 치료제 적응증 추가
자디앙, 유럽서 심부전 치료제 적응증 추가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.22 14:15
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EU서 심박출 감소 환자 치료제로…식약처서도 승인 심사 중

베링거인겔하임과 일라이 릴리의 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(Jardiance 엠파글리플로진ㆍ사진)이 유럽에서 심부전 치료제로 승인을 받았다.

유럽연합(EU) 집행위원회는 현지시간 21일 자디앙을 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성 심부전(수축기 심부전(systolic heart failure) 치료제로 허가했다. 이번 적응증 추가는 5월 20일 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 권고안에 따른 것이다.

자디앙의 유럽 승인은 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시킨 임상 3상(EMPEROR-Reduced) 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상에서 자디앙은 당뇨병 유무와 관계없이 성인 박출률이 감소하고 사구체여과율(eGFR) 수치가 20mL/min/1.73㎡ 이상인 환자를 대상으로 심혈관 사망 또는 입원 위험을 위약보다 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 자디앙은 2014년 5월 2형 당뇨병 성인 치료제로 승인을 받았고 이번에 적응증을 추가했다.

자디앙 임상연구원으로 참여한 프랑스 로렌대학교(University of Lorraine)의 치료학 명예 교수 파에즈 자나(Faiez Zannad) 박사는 “자디앙 승인을 통해 유럽 내 수백만 명의 심박출률 감소 만성 심부전 환자에게 혜택을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “자디앙과 같은 신규 치료 옵션은 생명을 살리고 병원 입원 시간을 줄여 환자가 가족과 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 해준다”고 밝혔다.

임상결과 1차 평가변수에 대한 자디앙의 효과는 2형 당뇨병 동반여부와 관계없이 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다. 또 2차 평가변수에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 30% 감소시켰고 신기능 저하를 통계적으로 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

자디앙은 현재 식품의약품안전처와 국내 적응증 추가를 위한 논의를 진행 중이다. 경쟁 약물인 포시가( Foxiga 다파글리플로진)는 지난해 12월 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다.

 


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