국산 신약 '렉라자',내달부터 비소세포폐암 2차 이상서 급여
국산 신약 '렉라자',내달부터 비소세포폐암 2차 이상서 급여
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.06.22 09:23
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심평원, 렉라자 단독요법 신설하고 25일까지 의견조회… 아스타라 타그리소가 경쟁제품

유한양행의 '렉라자(레이저티닙ㆍ사진)'가 내달 1일부터 급여등재된다.

렉라자는 지난 1월 식품의약품안전처에서 조건부허가를 획득한지 6개월 만에 비소세포폐암 2차 이상 단계에서 건강보험이 적용받게 됐다.

건강보험심사평가원은 21일 비소세포폐암 2차 이상에 렉라자 단독요법을 신설하고 25일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달1일 급여적용된다.

렉라자는 이전에 'EGFR-TKI'로 치료받은 적이 있는 'EGFR T790M' 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가받은 약제로,경쟁제품은 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이다.

국내신약으로 교과서 및 가이드라인 등에는 언급이 없다. 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군, 1/2상 임상시험을 실시한 결과, 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐다.

또한 T790M 양성으로, 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타나 임상적 유용성이 확인됐다.

심평원은 이에 타그리소와 동일하게 급여기준을 설정한다고 밝혔다. 단, 타그리소 투여 환자가 병이 진행돼 렉라자로 변경 투여할 경우 급여인정이 되지 않는다.

그러나 타그리소 투여 후 심각한 부작용으로 렉라자로 변경 투여할 경우 사례별로 급여 인정이 가능하다고 심평원은 설명했다.
 

 


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