의약품 제조 위반, 엉터리 '품질관리'가 가장 많았다
의약품 제조 위반, 엉터리 '품질관리'가 가장 많았다
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.06.21 06:04
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식약처, 19년간 약사감시 분석, 매일 1건 꼴 적발…표시ㆍ광고문제도 많아

제약사들의 임의조제 행위가 끊이지 않는 가운데 소홀한 품질관리가 지난 19년 간 의약품 생산의 최대 걸림돌이었던 것으로 드러나 대책마련이 시급하다.

식품의약품안전처의 '의약품 제조ㆍ수입업체 약사감시 및 위반업체 현황'에 따르면 2001년~2019년까지 19년간 식약처 약사감시를 통해 드러난 의약품 제조ㆍ수입업체의 위반행위는 총 4194건에 달하는 것으로 나타났다. 이 기간 진행된 식약처의 약사감시는 총 1만4525건이다.<표 참조>

이를 토대로 환산하면 약사감시는 매년 평균 764건 이뤄졌고 220건이 적발됐다. 주말을 제외하고 사실상 매일 1건 가량의 위반행위가 적발된 셈이다.

적발사유로는 의약품 생산과 직결된 '자가품질 관리불이행'이 1535건(연평균 80.7건)으로 1위를 기록했다. 이와 함께 '제조품질관리시설미비'가 174건(연평균 9.1건)으로 5위에 올라 이 두 건을 합친 위반행위가 매년 90건 가량으로 의약품 생산에 부정적 요인이 되고 있다. 

이어 두 번째는 '표시'가 차지했다. 19년간 456건, 연평균 24건이 적발됐으며 3위는 360건, 연평균 18.9건을 차지한 '광고'로 나타났다. 6위는 '무단이전휴폐업(36건, 연평균 2건)', 7위는 '관리자불종사(30건, 연평균 1.57건)' 순이었다. 순위에서 제외한 '기타사유'는 총 1281건으로 집계됐다.

     의약품 제조ㆍ수입업체 약사감시 및 위반업체 현황[자료=식약처, 메디소비자뉴스 재가공

약사감시와 적발건수는 동조현상을 보이고 있는 것으로 분석됐다.

2006년 2260건, 2007년 2446건, 2008년 1205건, 2009년 1051건의 약사감시가 4년 동안 집중됐다. 적발건수도 715건, 609건, 378건, 359건으로 평균치를 크게 상회했다. 19년 동안 약사감시 횟수는 매년 적게는 200여건에서 많게는 2000건이 넘는 등 불규칙하게 진행됐으며 집중감시가 이뤄진 4년을 제외하고는 연평균 위반건수는 매년 100건 안팎에 집중돼 있다.

그러나 의약품의 질(Quality)를 가늠하는 '자가품질 관리불이행' 항목은 잠시 소강상태를 보이다 증가세로 접어들었다.

2010년 420차례의 약사감시 결과 169건의 위반행위가 적발됐고 이 가운데 자가품질관리불이행이 88건을 차지하며 52.0%의 비중을 차지했다.

적발건수는 2010년을 정점으로 2011년 40건, 2012년 35건, 2013년 22건, 2014년 29건, 2015년 33건, 2016년 24건으로 매년 감소하며 10%~20%대 비중으로 하향안정세를 유지하는 듯했다. 하지만 2017년에 들어서자 주춤하던 자가품질관리불이행 사유가 총 적발건수에서 차지하는 건수가 늘었고 비중도 43.8%로 급증했다.

2018년과 2019년에도 각각 38건과 40건이 적발돼 비중이 36.1%와 34.7%로 30% 중후반대에서 머물면서 정부 차원의 의약품 품질관리에 다시 비상이 걸렸다.

                                                        서울 방배동 한국제약바이오협회.
                                                        서울 방배동 한국제약바이오협회.

 

 


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