제일약품, 5월 11개 품목 최다 승인
제일약품, 5월 11개 품목 최다 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.06.18 14:54
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약학정보원 허가리뷰, 전문의약품 65%…'졸겐스마주' 등 7개 신약도 허가

지난 5월에는 총 완제의약품 113개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 208개 품목의 허가가 취하되었다. 최다 품목허가를 받은 제약사는 제일약품으로 11개 품목 승인을 받았다.

약학정보원(원장 최종수)이 발표한 허가리뷰에 따르면 신규 허가는 전문의약품이 65%(73개 품목), 일반의약품이 37%(40개 품목)를 차지하였으며 허가심사 유형별로는 신약 6%(7개 품목), 자료제출의약품 11%(12개 품목), 제네릭의약품 등이 83%(94개 품목)를 차지했다. 최다 허가 성분은 ‘리바록사반’(22개 품목)이며 효능군에서는 혈액응고저지제(22개 품목)가 1위다.

코로나 백신으로는 GC녹십자가 신청한 모더나 ‘코비드-19백신주’가 조건부 허가를 받았다.

5월에 승인 받은 의약품 중 눈에 띄는 것은 한국노바티스의 알펠리십(alpelisib) 성분 유방암 치료제 신약 ‘피크레이정’이 3개 함량(50, 150, 200mg)이다. 피크레이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성과 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 환자에 사용할 수 있는 약제로 허가받았다.

또 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마주’가 허가를 받았다. 졸겐스마주는 3월에 허가된 ‘킴리아주’에 이어 국내에서 두 번째로 허가된 첨단바이오 의약품 신약이다. 졸겐스마주는 희귀의약품으로 지정되었으며 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성근위축증 환자 중에서 제1형의 임상적 진단이 있거나 SMN2 유전자의 복제 수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 승인되었다.

이밖에 한국아스트라제네카의 셀루메티닙(selumetinib) 성분의 1형 신경섬유종증 치료제 신약 ‘코셀루고캡슐’도 2개 함량(10, 25mg)이 허가됐다. 코셀루고캡슐은 ▲증상이 있고 ▲수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 만 3세 이상의 신경섬유종증 1형 소아 환자에게 사용토록 승인됐다. 이번 허가는 미국 국립암연구소가 주도한 임상 2상(SPRINT) 결과를 근거로 했다. SPRINT 연구에서 임상시험 환자 전체의 68%(50명 중 34명)가 코셀루고캡슐 치료 효과가 있었다. 이 중 약 82%(28명)는 12개월 이상 효과를 지속했다.

한국GSK의 전립선비대증(BPH) 치료제 ‘듀오다트캡슐’도 국내에 상륙했다. 듀오다트캡슐은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료에 사용된다.

한편 국내 제약사 중 종근당은 '페라원스프리믹스주'(페라미비르수화물)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약제는 A형ㆍB형 인플루엔자 바이러스 감염증을 치료하는 효능이 있다. 녹십자도 동일 성분의 '페라미플루프리믹스주'를 전문의약품으로 허가받았다. 녹십자의 '페라미플루프리믹스주'는 종근당이 위탁 제조한다. 페라원스프리믹스주와 페라미플루프리믹스주는 프리믹스주 제제로 기존 주사제와 달리 생리식염수 희석 과정이 필요하지 않아 희석 과정에서 발생할 수 있는 오류 및 오염 위험 감소에 기여할 것으로 기대된다.

성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료에 사용하도록 승인되었다.

대원제약은 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비정'(펠루비프로펜)의 염을 변경해 용출률을 개선한 ’펠루비에스정‘도 품목허가를 받았다. 이 약은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)의 증상이나 징후 완화, 급성 상기도염의 해열에 사용하도록 승인됐다.

한림제약은 텔미사르탄+S-암로디핀 베실산염의 염을 변경한 텔미사르탄+S-암로디핀 니코틴산염(telmisartan+S-amlodipine nicotinate) 성분의 고혈압 치료제 ’로디엔티정‘ 4개 함량(40/2.5, 40/5, 80/2.5, 80/5mg)이 자료제출의약품으로 허가를 받았다.

 


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