식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정
식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정
  • 김은지 기자
  • 승인 2021.06.15 09:08
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'허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 의료기기' 신속심사 대상에 추가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차를 알기 쉽게 안내하는 ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정ㆍ발간했다.

업무 안내자료 주요 내용은 ▲신속심사 정의ㆍ대상 ▲신속심사 지정 신청방법 ▲신속심사 신청서 작성ㆍ허가 신청 방법 ▲한눈에 보는 지정신청ㆍ심사 절차 등이다.

특히 이번 업무 안내자료에는 올해 4월 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정에 따라 식약처(허가)ㆍ복지부(신의료기술평가)ㆍ심평원(요양급여, 비급여 대상검토)이 협업을 통해 ‘허가ㆍ신의료기술평가 통합운영 의료기기’를 신속심사 대상에 추가해 통합 심사하는 내용을 반영했다.

식약처는 "이번 개정ㆍ발간된 업무 안내자료가 공중보건 위기 대응 치료제ㆍ백신, 혁신ㆍ희소 의료기기 등의 신속 제품화와 국민건강 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영할 예정"이라고 밝혔다.

 


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