제약계 숙원 '젤리형 의약품'… 정부서 미적미적, "물거품 되나"
제약계 숙원 '젤리형 의약품'… 정부서 미적미적, "물거품 되나"
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.06.15 06:45
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작년 규제정비 발표 후 개정고시 8월로 무작정 연기…현안 많아 후순위로 밀릴 가능성도

현재 젤리 제형은 건강기능식품이나 일반 식품에서 안전하게 사용되고 있다. 그러나 의약품에는 아직 사용되지 않고 있다.

제약사들은 '젤리형 의약품'이 나오면 어린이들은 물론이고 고령자들에게도 복용하기 쉽고 새로운 시장 창출도 가능한 것으로 보고 있다. 

젤리형 의약품은 아직은 의약품 표준제조기준에 포함된 제형이 아니다. 표준제조기준에서 정한 주성분과 함량 범위 안에서 개발하더라도 안전성ㆍ유효성 심사가 필요하다는 문제점이 있다.

따라서 보건당국은 동 기준을 개정해 안전성과 유효성이 확보된 범위 안에서 젤리형 일반의약품 개발을 활성화하자는 쪽으로 정책 방향을 잡고 있다. 그런데 의약품 제형에 젤리형을 포함시키는 내용의 정부 규제혁신 과제 추진이 삐걱거리고 있다.

작년 12월 정부 국무조정실은 '제1차 신산업 규제정비 기본계획'을 발표하면서 의약품에 젤리형을 추가하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 주무부처로 실행에 들어갔는데 당초 계획대로 추진될지는 여전히 '안갯속'이다.

'규제'라는 공통의 키워드는 있었지만 표현은 그동안 수 차례 바뀌였다. '현장건의 규제혁신'에서 출발해 '신산업-현장제기 규제혁파' 그리고 '신산업 현장애로 규제혁신방안'으로 종착되기까지 세 차례나 과제 명칭이 수정됐다. 제목도 '의약품 표준제조기준 제형(젤리제) 확대'에서 '의약품 제형에 젤리제 일부 허용'으로 조정되기도 했다. 

이같은 변화에도 불구하고 표준제조기준을 개정해 기존 의약품 제형에 젤리형을 포함시킨다는 핵심 내용은 변하지 않았다. 현재 의약품 제형은 그 종류에 따라 정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등으로 규정돼 있다.

식약처가 제시한 그간의 로드맵을 정리하면 젤리형을 일반약 제형에 포함시키는 내용의 '의약품 표준제조기준' 일부개정고시는 당초 예고된대로 지난 4월 있었어야 했다. 하지만 개정고시 시기가 아무런 설명없이 올 8월로 4개월 가량 늦춰졌다.

8월로 예고된 표준제조기준 개정이 현실화될 것인지 역시 단언하기 힘들다. 규제혁신 과제가 많다보니 시급한 현안에 밀려 후순위가 될 가능성이 있는 것으로 알려지고 있다. 나아가 최악의 경우 국무총리실이 규제혁신과제로 부적합 하다고 판단할 경우 의약품 제형 확대라는 제약계의 숙원은 물거품이 될 수 있다.

식약처 관계자는 이에 대해 "지난 2월말 중앙약사심의위원회를 열어 의견을 나눴으며 현재 국무총리실이 다른 규제들과 함께 식약처에서 보낸 고시개정안을 살펴보며 젤리형을 규제심사대상에 넣을지 여부를 검토하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "국무총리실에서 회신이 오면 행정예고를 하고 제약계로부터 특별한 의견이나 반대의견이 없으면 고시개정을 거쳐 빠른 시간 안에 시행할 수 있다"고 덧붙였다.

하지만 8월 행정예고가 이뤄질지에 대해서는 확답을 하지 않았다. 다만 "관련 절차가 마무리되면 연내 시행이 가능할 것"이라는 원칙적인 입장을 취했다.

제약계는 이런 과정을 기대와 우려 속에 지켜보고 있다.

업계 관계자는 "비타민과 미네랄부터 젤리제형을 단계적으로 추가하겠다는 정부 방침이 예정대로 진행돼 일반약 제형이 다양화되면 매출 증가에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.  

서울 서초구 제약바이오협회 전경.

 


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