美 FDA, "얀센 코로나백신 오염 우려" …일부제품 폐기 명령
美 FDA, "얀센 코로나백신 오염 우려" …일부제품 폐기 명령
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.06.12 07:12
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이머젠트社서 활성물질 제조 책임…볼티모어 공장서 생산한 6000만 개 해당

FDA가 J&J(얀센)와 이머전트(Emergent BioSolutions)의 볼티모어 공장에서 생산된 코로나19 백신 폐기 명령을 내렸다.

뉴욕타임즈(NYT)는 FDA가 최근 몇 주동안 현장 실사를 마친 후, 오염 가능성을 우려하면서 이들 업체에서 생산된 6000만 개의 백신을 폐기하라고 지시했다고 11일(현지시간) 보도했다.

FDA는 미국 및 기타 국가로 발송하는데 약 1000만 회분을 허용할 것이지만 여기에는 이머전트가 “좋은 제조 관행을 따랐다고 보장할 수 없다”는 경고가 동반된다.

FDA는 그러면서도 이머전트 공장에서 제조된 의약품 2개 배치(batches)에 대해 비상허가를 내겠다고 밝혔다. 기관은 이 결정을 제조사가 수행한 시설기록 및 품질시험 결과에 대한 철저한 검토에 근거했다고 밝혔다. 그것은 두 개의 배치가 얼마나 많은 복용량을 생성할지는 밝히지 않았다.

이머젠트는 지난해 제휴를 맺고 J&J와 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 활성물질 제조 책임을 맡았다. 올해 초, 볼티모어 공장에서 발생한 제조상의 오류로 인해 1500만 개의 J&J 백신이 망가졌다.

4월 중순, 이머전트는 당국자는 FDA가 조사할 수 있도록 생산을 중단하기로 합의했다. FDA는 아직 공장 재개를 허용하지 않았다. FDA는 아직 공장을 완전히 가동할 준비가 되어 있지 않지만 J&J 및 이머전트와 함께 공장에서 “계속 문제를 해결하고 있다”고 밝혔다.

유럽연합(EU)의 의약품 규제당국은 “현장의 교차오염을 알고 있었지만 유럽연합에 전달된 백신 중에는 어떤 것도 영향을 받지 않았다”고 믿고 있다고 밝혔다. 그러나 벨기에와 네덜란드의 감독당국은 “오염이 발생한 시점과 거의 동시에 만들어진 활성물질이 포함된 백신 배치를 내놓지 말 것”이라고 권고했다.

희귀한 혈액 응고에 대한 안전상 문제로 J&J(얀센) 백신에 대한 우려가 잠재워지지 않고 있다. 주정부는 현재 비축하고 있는 백신 출하를 잠정 중단했다.

                            얀센 코로나백신을 생산하고 있는 이머전트 볼티모어 공장

 

 


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