식약처, 국제의약품규제조화위원회 대표 재선출
식약처, 국제의약품규제조화위원회 대표 재선출
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.06.11 09:20
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ICH 가이드라인 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등 역할 수행

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 3일 열린 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 10일 밝혔다.

ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출되며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 수행하는 중책을 맡는다.

식약처는 이번 재선출로 국제 의약품 규제 방향과 기준을 주도적으로 제시하는 역할을 계속 할 수 있을 것으로 기대된다. 

참고로 ICH는 의약품 품질ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로 식약처는 2016년 가입했다. 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여하고 있다. 

식약처는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 

한편 ICH는 의약품 관련 가이드라인 제ㆍ개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 이와 관련해 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인 ▲국제공통기술문서 질의응답집 등 2개 가이드라인을 최종 채택했다. 또 신규 가이드라인 주제로 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등을 선정했다.

ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 우리나라에서 열릴 계획이다. 대면 개최 여부 등 개최방식은 올 하반기 총회에서 논의될 예정이다.

ICH 총회 결과와 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지에서 확인 가능하며 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과(043-719-2630로 문의하거나 이메일(mypd48820@korea.kr)을 이용하면 된다. 


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