또 의약품 불법제조…동인당제약 13개 품목 판매 중지
또 의약품 불법제조…동인당제약 13개 품목 판매 중지
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.25 10:25
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식약처 특별점검, 허가 없이 첨가제 임의 사용 등 드러나

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치했다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의ㆍ약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 밝혔다.

 

 


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