우리나라 작년 임상 시험 글로벌 순위 6위… 역대 최고
우리나라 작년 임상 시험 글로벌 순위 6위… 역대 최고
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.16 11:18
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식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표… "국내 임상시험 수행역량 글로벌 인정"

우리나라가 지난해 임상시험 글로벌 순위는 6위로 전년보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다.

지난해 코로나19위기에도 크게 늘어나고 있는 추세이다. 제약사 임상시험이 급증한 가운데 항암제 및 항생제 등 감염병치료제 분야의 임상시험이 늘고 있다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 위기에도 전년(714건) 대비 11.9%p 증가했다고 16일 밝혔다.<표 참조>

지난해 국내에서 임상시험이 증가한 가운데  제약사의 초기단계 임상시험이 급증하고, 항암제 및 항생제 등 감염병치료제 분야의 임상시험이 증가한 게 특징이다.

지난해 승인된 임상시험은 799건으로 2018년 679건,2019년  714건으로 매년 증가하는 추세이다. 지난해 승인 상위 기관은 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았고,서울대학교병원,한국로슈,삼성서울병원,한국엠에스디,종근당,세브란스병원,아이엔씨리서치사우쓰코리아,서울아산병원,노보텍아시아코리아,한국아스트라제네카,대웅제약,애드파마,한국노바티스,한국얀센,사노피-아벤티스 코리아,피피디디벨럽먼트피티이엘티디,코반스코리아서비스,대원제약,한국파렉셀으로 나타났다.

국내 임상 승인, 국내사에선 종근당ㆍ애드파마ㆍ대웅제약 순

국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건)의 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순이었다.

이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 전년(538건) 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 이끌었다.

제약사 주도 임상시험은 초기단계인 1상ㆍ2상 중심으로 증가했다. 611건 가운데 1ㆍ2상 건수는 2018년 309건,2019년 322건,지난해 400건으로 집계됐다.

그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1ㆍ2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.

다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%,2019년 55.2%,지난해 45.1%를 각각 차지했다. 이가운데 1ㆍ2상 비중은 2018년 43.9%,2019년 43.8.%,지난해 53.5%였다.

항암제와 감염병치료제 초기 임상시험 많이 늘어

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제ㆍ백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 항암제 1상ㆍ2상 임상시험은 2018년 109건,2019년 81건,지난해 160건으로 나타났다. 감염병치료제 1상ㆍ2상 임상시험은 2018년 23건,2019년 15건,지난해 42건으로 집계됐다. 지난해 글로벌 항암제 연구개발은 전년(5697건) 대비 14.2%p 상승한 6504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지했다.(출처=Pharma R&D Annual Review 2020, informa)

지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했는데, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록했다.

◇글로벌 임상,스페인과 호주 약진  

미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트에 따르면 전 세계 임상시험 등록 수는 2018년 8386건,2019년 8196건,지난해 9028건이었다. 우리나라의 전체임상시험 글로벌 순위는 2018년 7위,2019년 8위였다가 지난해 6위로 올랐다.

스페인과 호주가 약진했다. 스페인의  글로벌 순위는 역대 최고인 3위로 2019년(5위)보다 2단계 상승하였으며, 호주도 역대 최고인 5위로 2019년(9위)보다 4단계 상승했다.

국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이된다.

항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

 

 

 

 

 


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