수면무호흡증 진단 보조소프트웨어, 혁신의료기기 지정
수면무호흡증 진단 보조소프트웨어, 혁신의료기기 지정
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.12 09:38
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식약처 "CT영상서 기도 모양 추출, 분석…진단 정확도 높여"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 생체정보를 인공지능 기술로 분석해 수면무호흡증 진단을 보조하는 ‘2등급의료영상검출ㆍ진단보조소프트웨어’ 제품을 5월 12일 제11호 혁신의료기기로 지정했다.

'의료기기산업법'에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

이번 제품은 수면무호흡증 영상검출ㆍ진단보조소프트웨어로 환자의 CT 영상에서 기도의 모양을 자동으로 추출하여 분석하는 기술의 혁신성과 수면무호흡증 진단 정확도를 높이는 임상 개선 가능성을 인정받아 지정되었다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 수면무호흡증 인공지능 소프트웨어가 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수면무호흡증 진단기기 시장에 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있다. 세계 수면무호흡증 치료 및 진단기기 시장규모는 2025년) 77억 달러로 예상된다.

식약처는 "혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 


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