휴트라정 등 '안전성 자료 조작' 한올 위수탁 6개 품목 급여 중지
휴트라정 등 '안전성 자료 조작' 한올 위수탁 6개 품목 급여 중지
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.12 09:33
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보건복지부,11일부터 삼성제약 등 6개 제약사 품목 허가 취소 따른 후속 조치

보건복지부는 의약품제조및품질관리기준(GMP)를 위반한 한올바이오파마에서 위수탁 제조한 다른 6개 제약사의 6개 품목 보험급여를 11일부터 중지했다.

급여 중지된 업체별 품목은 삼성제약 삼성이트라코나졸정, 다산제약 스포디졸정 100mg, 시어스제약 시이트라정 100mg, 한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg, 서흥 이트나졸정, 휴비스트제약 휴트라정이다.

이는 식품의약품안전처가 최근 한올바이오파마의 제조공장을 점검한 결과,허가변경 과정에서 안전성시험 자료가 일부 조작됐다는 사실을 확인, 위수탁 제품들에 대해 허가를 취소한데 따른 후속조치이다.
 

 

 

 


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