지난주 경구용 항응고제 등 28개 품목 허가
지난주 경구용 항응고제 등 28개 품목 허가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.11 13:04
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약학정보원 허가 리뷰, 한약제 '위령선' 이물 혼입으로 회수ㆍ폐기

지난주(5월 3일~9일)에는 혈액응고저지제, 기타 비타민제, 해열ㆍ진통ㆍ소염제 등 28개 의약품이 신규 허가되었으며 주로 제네릭 제품이었다.

약학정보원(원장 최종수) 주간 허가리뷰에 따르면 전주에 이어 5월 1주 차에도 경구용 항응고제인 '리바록사반'(rivaroxaban) 성분이 4개 업체 9개 품목이 허가되었다. 이 외에도 아세트아미노펜 시럽제, 종합영양제 등 다양한 성분의 제품이 신규 허가되었다.

주간 안전성 서한은 1건으로 식품의약품안전처는 한약재 ‘위령선’ 회수·폐기 알림 및 사용주의 안내를 했다. 식약처는 서울시보건환경연구원의 시중 유통 한약 규격품 중 위령선 수거검사 결과, 검정색으로 염색된 이물이 혼입된 것을 확인하였다. 이에 따라 해당 3개 품목에 대한 회수폐기 및 행정처분 등을 조치하였으며 원인 파악을 위해 해당 제조 업체에 대한 현장조사 및 유통 중인 다른 위령선(규격품)에 대한 수거검사를 진행하고 있다.

이밖에 간 질환 보조 치료에 사용되는 L-아스파르트산-L-오르니틴 경구제(산제, 액제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성ㆍ유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘만성간염’에 대한 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이 삭제되었다. 이에 따라 간 경변 보조 치료에만 사용하도록 효능ㆍ효과 및 용법·용량이 축소 변경되었다.

 


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