"릴리가 코로나치료제 공장서 FDA 요구문서 변경"
"릴리가 코로나치료제 공장서 FDA 요구문서 변경"
  • 이경숙 기자
  • 승인 2021.05.06 07:12
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공장 관리자 등이 고발…"항체치료제 연구결과 다시 작성"

일라이 릴리의 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 공장 문제가 지속적으로 제기되고 있다.

로이터통신은 5일(현지시간) “직원들이 심각한 품질관리 문제를 과소평가하기 위해 FDA 요구 문서를 변경했다”고 브랜치버그의 한 임원의 내부고발 문서와 이 문제에 정통한 소식통을 함께 인용해 보도했다.

지난해 10월, FDA는 이 공장에 관한 조사에서 일부 자료가 삭제됐으며 감사가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 보고서를 내놓은 바 있다.

4월 8일자 고발문서에 따르면 품질관리 담당 임원이 회사의 코로나19 항체치료제 ‘밤라니비맵’(bamlanivimab)을 생산하는 릴리의 기술 전문가들로부터 얻은 연구결과를 다시 작성했다고 한다. 손을 댔을 가능성이 있다는 의미다.

정통한 소식통은 로이터통신에 “기술 전문가들의 연구결과에는 성인 및 특정 소아 코로나19 경ㆍ중증 질환자 치료용 밤라니비맙 생산이 포함됐다”고 말했다. 이 치료제는 지난해 11월 FDA로부터 비상사용(EUA)승인을 받았으나 올 4월 중순, 밤라니비맙 단독 사용 시 내성이 생길 수 있는 새로운 변이에 대비한다며 승인 취소를 요청했다. 이 약은 현재 ‘에테세비맙’(Etesevimab)과 병용투여가 가능하다.

미국 정부는 11월까지 110만회 분량을 추가로 확보할 수 있는 옵션으로 지난 2월 말 2억1000만 달러에 밤라니비맙과 에세비맵을 최소 10만 회 분량 구입하기로 합의했다.

내부고발자는 관리자 등 직원 10여 명이 조사결과를 문서 편집 전후에 봤다고 주장한 것으로 알려졌다. 그러나 그는 이 직원들의 이름을 밝히지 않았다고 로이터통신은 보도했다.

릴리의 브랜치버그 공장은 이전에 ‘컴퓨터 시스템의 부적절한 제어’에 대한 FDA의 조사를 받았다. 이 공장의 인사부에서 일했던 직원은 품질 관리, 기록 유지, 직원 부족에 대한 우려를 제기했다는 이유로 해고됐다고 주장하기도 했다.

이와는 별개로 FDA는 지난 3월 실시된 검사 과정에서 인디애나폴리스소재 제2의 릴리 공장에서 수많은 품질 문제를 발견했다. 로이터 통신이 공개 기록요청을 통해 입수한 FDA의 예비검사 보고서에 따르면 이 문제들에는 기준에 미달하는 위생 및 품질관리 절차가 포함돼 있었다.

릴리의 올 1분기 밤라니비맙과 에세비맵 매출은 8억1000만 달러에 이르며 연말까지 10억~15억 달러의 수익을 올릴 것으로 추산하고 있다.


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