백혈병ㆍ유방암 치료 희귀의약품 3종 지정
백혈병ㆍ유방암 치료 희귀의약품 3종 지정
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.05.03 14:00
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식약처, '이브루티닙'은 만성 림프구성 백혈병 등 치료제로 추가

식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀 백혈병ㆍ유방암 등에 사용하는 애시미닙(경구제)ㆍ아자시티딘(경구제)ㆍ사시투주맙고비테칸(주사제) 등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정했다.

이브루티닙(경구제)에 대해서는 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종을 추가했다. 또 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 ‘동종탯줄유래 중간엽줄기세포(주사제)’를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.<표 참조>

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 또 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품을 의미한다. 

식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 질환 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 보다 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 신규ㆍ확대 지정으로 희귀ㆍ난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

 

 


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