애브비, JAK억제제 '린버크' 안전성 추가 데이터 제공
애브비, JAK억제제 '린버크' 안전성 추가 데이터 제공
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.05.01 09:42
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관절염ㆍ아토피성 피부염 관련…부작용 우려 해소위해 미국 FDA에 제출

애브비는 건선성 관절염 및 아토피성 피부염에 대한 ‘린버크’(Rinvoq)의 안전성을 지원하는 추가 후속 데이터를 FDA에 제공했다.

FDA는 6월에 린버크의 건선성 관절염 유효성을, 7월에는 아토피성 피부염에 대한 유효성 결정을 내릴 예정이다. JAK 억제제인 이 약은 2019년 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.

린버크는 생명을 위협하는 혈전 위험 부작용이 있으며 류마티스 관절염 에 대한 3상 임상시험에서 1명의 환자가 출혈성 뇌졸중으로 사망했다. 그러나 JAK억제제에 대한 클래스 전반의 안전문제는 화이자의 ‘젤잔즈’(Xeljanz)가 시판 후 연구에 실패한 지난 1월에 발생했다. 이 연구는 TNF 억제제와 비교해 심혈관 질환 및 암 위험이 증가한 것으로 나타났다.

애브비는 이 결과가 모든 JAK 억제제들을 추정하는 것은 아니라고 주장하면서 린보크를 옹호했지만 FDA는 제동을 걸기로 결정했다.

애브비의 사장 마이클 세브리노는 “우리가 검토한 데이터는 어떤 식으로든 이익 위험에 대한 우리의 느낌을 바꾸지 않았다. 모든 데이터는 (이전에) 공개된 결과와 매우 일치한다고 생각한다”고 말했다고 미국의학전문지 피어스파마가 지난달 30일 전했다.

애브비는 2023년 세계에서 가장 많이 팔리는 약물인 ‘휴미라’(Humira)의 독점권을 잃을 것으로 예상된다. 따라서 린버크는 이 회사 매출 구멍을 막아 주는데 큰 도움을 줄것으로 예상되는 만큼 승인에 전력을 다해야 하는 입장이다. 

다른 많은 제약사들과 달리 애브비는 올 1분기에 130억 달러 매출로 예상보다 나은 실적을 올렸다. 이는 지난해 같은 분기에 비해 51% 증가한 수치다. 휴미라는 지난해 대비 3.5% 증가한 487억 달러의 매출을 올렸다.

이 회사 CEO 리차드 곤잘레즈는 “2021년에 5건의 예상 승인을 포함, 향후 2년 동안 12개 이상의 신제품 또는 적응증에 대한 상업적 승인의 앞자리에 있다”고 말했다.

 

 


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