식약처, '피르페니돈' 성분 허가사항 변경 명령
식약처, '피르페니돈' 성분 허가사항 변경 명령
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.30 15:52
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간 손상과 저나트륨혈증 이상반응 등 시판 후 보고… 3개 제약사 7개 품목 해당

식품의약품안전처는 특발성폐섬유증치료제로 쓰이는 피르페니돈 성분이 간 손상과 저나트륨혈증로 인한 이상반응을 나타내 관련 업체에 품목허가사항 변경 등의 명령을 내렸다고 30일 밝혔다.<표 참조>

품목허가사항 변경은 명령 조치된 날로부터 3개월 이내인 오는 7월30일까지 조치를 취해야 한다.

추가 내용은 약물유래 간손상이 빌리루빈 증가와 관련이 있으며 치명적인 사례를 포함한 약물의 간손상 사례가 시판 후 보고됐다는 내용이다.

아울러 피로, 식욕부진, 우측 상복부 불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다는 내용이 신설됐다.

이어 저나트륨혈증 증상은 감지하기 힘들 수 있고 동반 질환의 존재에 의해 가려질 수 있어 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고된다는 내용도 추가됐다.

또한 구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 증후와 증상이 있는 경우 특히 모니터링이 권고된다는 내용을 주의사항에 넣었다.

현재 판매 중인 피르페니돈성분 제제는 3개 제약사에서 생산되는  ▲파이브로정200mgㆍ400mgㆍ600mg(이상 영진약품) ▲피레스코정 200mgㆍ400mgㆍ600mg(이상 코오롱제약) ▲피레스파정200mg(일동제약) 등 7개 품목이다.

피르페니돈 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표
피르페니돈 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표.

 

 

 

 


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