노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나 백신, 사전검토 신청
노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나 백신, 사전검토 신청
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.29 19:03
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SK바이오사이언스와 휴온스가 사전검토 신청… 식약처 "‘백신심사반’이 안전성ㆍ효과성 면밀 검토"

식품의약품안전처(김강립 처장)는 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이날 이날 휴온스도 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성ㆍ효력시험) 및 초기 단계인 1/2상 임상시험자료이다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의했다.

이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 전문가 ‘백신심사반’이 안전성ㆍ효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰,미국과 유럽에서 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며,휴온스가 '약사법' 규정에 따라 비임상(독성ㆍ효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.  

   


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