공동생동 1+3 제한ㆍ CSO 규제 법제화 눈앞
공동생동 1+3 제한ㆍ CSO 규제 법제화 눈앞
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.29 10:25
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국회 법안소위 통과 … 복지위→법사위→본회의 절차 남아

제약사들의 공동 임상시험과 제네릭 개발을 규제하는 공동생동 1+3 제한 법안과 의약품 영업대행사(CSO) 지출보고 의무화 법안이 법제화를 눈앞에 두게 됐다.

국회 보건복지위원회 제1 법안심사소위원회는 더불어민주당 서영석 의원 등이 발의한 약사법 개정안을 28일 가결시켰다. 이 법안은 내달 열리는 상임위를 통과하면 법제사법위원회, 본회의를 거쳐 최종 법률로 효력을 가지게된다.

업계에서는 복지위 전체회의와 법사위 통과 가능성은 높다고 보고 있다. 이는 소위 통과 과정에서 여ㆍ야 대립이 없었고 복지위가 법사소위의 검토ㆍ심사 의견을 존중하는 관례에 따른 것이다. 법사위도 다른 이슈가 불거지지 않는 한 통과 가능성이 높다.

이번에 소위를 통과한 1+3제한 법안은 생동성 시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가를 하는 내용을 가지고 있다. 다만 백신과 바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품은 1+3 규제에서 예외토록 했다.

이번 약사법 개정은 공동 생동과 공동 임상에 대한 규제가 없어 동일 성분의 제네릭 의약품이 난립하고 있으며 이로 인해 품목 과다 경쟁, 위탁품목 품질관리 부실 문제가 이어지고 있어 이를 개선하기 위해 발의됐다. 최근 식품의약품안전처 조사 결과, 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 GMP를 위반해 불법으로 의약품을 제조했다는 사실이 알려지면서 공동 위탁ㆍ생동 제한과 품질관리 강화 필요성이 제기돼왔다.

이에 국회 보건복지위 소위는 제네릭과 자료제출의약품의 공동 생동ㆍ공동 임상 허용 범위를 제조 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한시켜 유통 문란과 품질 저하 문제를 바로 잡자는 취지의 약사법 개정안을 통과시킨 것이다.

한편 의약품 유통관리 미비점을 바로 잡는 법안도 이번 소위에서 심의, 가결됐다.

더불어민주당 정춘숙, 고영인, 서영석 의원이 발의한 CSO의 경제적 이익 제공금지안과 관련해서는 수정의견으로 의결됐다.

현재 의약품공급자에게 적용되는 경제적 이익 등 제공금지 의무와 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 의무 작성자 범위를 ‘의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자’로 정하고 여기에 법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함하고 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함시켜 리베이트 우회제공을 차단했다.

현재는 의약품공급자가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 판매 촉진을 위해 경제적 이익 제공할 경우 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무화하고 있으나 해당 업무를 위탁 계약한 업체(CSO)는 이를 규제할 근거가 없는 상황이었다. 법안소위는 의약품공급자로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자도 지출보고서를 작성하도록 하고 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 개정안을 상정, 의결했다.

이날 대체조제 활성화 내용을 담은 약사법 개정안도 심의했으나 이견 충돌로 통과가 불발됐다.


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