셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽 인증
셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽 인증
  • 김진우 기자
  • 승인 2021.04.28 09:52
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

'테키트러스트' CE 획득… "종합 포트폴리오 구축"

셀트리온이 바이오의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'가 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.

특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 할 수 있다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 구축하게 됐다고 평가했다.

이와 관련해 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'의 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장에 동 제품 공급을 본격화했다.

이어 같은 달 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득하고 코로나19 자가진단키트에 대한 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입함으로써 신속 항원 진단키트ㆍ신속 항원 자가진단키트ㆍ중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 마련하게 됐다.

회사 관계자는 "테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원ㆍ항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다며 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.