한림제약ㆍ대원제약 2상 진입…파이프라인 익어간다
한림제약ㆍ대원제약 2상 진입…파이프라인 익어간다
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.04.26 12:51
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쇼그렌증후군ㆍ고지혈증 치료제 개발 순풍…비욘드바이오도 대장암서 병용요법 시험

4월 들어 임상 2상에 돌입한 국내 제약사는 대원제약, 한림제약, 비욘드바이오, 미토이뮨테라퓨틱스, 바이오팜솔루션즈 등 5개사인 것으로 나타났다.

이 중 한림제약의 쇼그렌증후군 치료제와 대원제약의 고지혈증 치료제 개발이 눈에 띈다.

한림제약 쇼그렌증후군 치료제(2a상)=다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 쇼그렌증후군 환자 52명을 대상으로 가톨릭대학교 서울성모병원에서 후보물질 'HL237정'의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 

특별한 치료제가 없는 난치성 희귀 자가면역질환인 쇼그렌증후군(Sicca syndrome, Sjogren)은 타액선, 눈물샘 등에 림프구가 침입해 만성 염증이 발생함으로써 분비 장애를 일으키고 입이 마르며 눈이 건조해지는 증상이 나타난다. 병명은 질환을 처음으로 기술한 스웨덴 의사 헨릭 쇼그렌의 이름을 따서 지었졌다. 

대부분 쇼그렌증후군 환자들은 짧게는 몇 개월 길게는 몇 년에 걸쳐 안구 및 구강 건조 증상을 호소한다. 여기서 나아가 류마티스관절염, 전신 홍반성 루푸스, 전신경화증 등 다른 류마티스 질환이 함께 발병하기도 한다. 이 외에도 폐, 위, 신장, 신경 등을 침범할 수 있고 림프종을 동반하기도 한다. 이 증후군은 여성이 남성보다 9배 정도 많고 특히 30~50세의 중년 여성에게서 잘 나타났다.

대원제약 고지혈증 치료제(2상)=후보물질 'DW4301'은 스타틴 계열 단일제로 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 2상에서 유효성과 안전성을 평가한다. 임상 의료기관은 아직 정해지지 않았다.

대원제약은 블록버스터 국산 신약 '펠루비'(펠루비프로펜)를 탄생시킨 데 이어 고지혈증과 자궁내막증 신약 후보물질을 통해 자체 2호, 3호 신약 개발에 도전하고 있다. 이 중 고지혈증 신약후보물질 DW-4301은 지난 2018년 10월 단회 투여에 대한 국내 임상 1상을 완료했다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 스타틴 계열 단일제의 작년 국내 시장 규모는 1조97억 원으로 처음으로 1조원을 돌파했다. 

대원제약 관계자는 26일 보도자료를 통해 “국산 12호 신약인 펠루비의 뒤를 이을 차세대 블록버스터 신약 개발을 위해 회사의 모든 역량을 집중하고 있다“면서 "스타틴 계열 국산신약 개발 도전이라는 점에서 의미가 크다“고 말했다.

비욘드바이오 대장암 치료제(1/2상)=후보물질 'BEY1107캡슐 25mg'의 임상을 서울대학교병원에서 시행한다. 표준치료 요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성 대장암 환자 36명을 대상으로 단일기관 오픈라벨로 BEY1107과 카페시타빈(capecitabine) 병용 투여 시의 최대 내약용량과 안전성 및 유효성을 평가한다.

미토이뮨테라퓨틱스 두경부암 치료제(2a상)=후보물질 'MIT-001 LP'의 2a상 임상시험을 성빈센트병원, 고려대구로병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원에서 실시한다. 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평세포암종 (HNSCC)에 대해 동시 화학방사선요법을 받는 환자 20명을 대상으로 MIT-001의 구강 점막염 예방에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 목적이다.

바이오팜솔루션즈 뇌전증 치료제(2상)=후보물질 'JBPOS0101'의 2상 임상시험을 건국대병원, 계명대동산병원, 서울대병원, 충남대병원에서 진행한다. 벤조디아제핀에 불응하는 뇌전증지속증(BRSE) 환자 16명을 대상으로 '레비티라세탐' 단독투여와 '레베티라세탐+JBPOS0101' 병용투여 시의 안전성과 예비적 유효성을 평가하는 시험이다.

이 물질은 바이오팜솔루션즈는 주력 파이프라인이며 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 


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