식약처, 국제표준서식 의약품 이상사례 보고법 교육
식약처, 국제표준서식 의약품 이상사례 보고법 교육
  • 김은지 기자
  • 승인 2021.04.13 09:09
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식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입에 따른 의약품 이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3)) 적용 의무화(2021년 6월)에 앞서 의약품 이상사례 보고 방법 등을 안내하기 위해 의약품 제조ㆍ수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 온라인 교육을 4월 22일 실시한다. E2B(R3는 의약품국제조화국제회의에서 개별이상사례 보고서(ICSR)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

주요 내용은 ▲E2B(R3) 제도 개요 및 그 간 추진사항 ▲임상시험 약물이상반응 보고 시 유의사항 ▲E2B(R3) 도입 관련 주요 변경 내용 안내 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 안내 ▲기존의 보고되었던 이상사례 자료의 확인 및 추적보고 방법 등이다.

이번 교육은 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 영상으로 실시간 중계되며 사전등록 시 제출된 질문 등 질의 및 응답시간을 마련할 예정이다. 온라인 교육 참석을 원하는 경우 4월 14일~16일까지 3일간 식약처 대표 누리집 알림창 배너를 통하거나 직접 등록 페이지에 접속하여 사전등록을 할 수 있다.

식약처는 "이번 교육을 통해 업계 국제표준서식을 활용한 의약품 이상사례 보고에 대한 이해도를 높임으로써 제도가 안정적으로 시행되고 정착될 것으로 기대하며 앞으로도 다양한 방법으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

 


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