식약처, 한국MSDㆍ환인제약 임상시험 승인
식약처, 한국MSDㆍ환인제약 임상시험 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.09 14:25
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삼성서울병원은 '라마로체' 연구자 임상 허가 받아

식품의약품안전처는 8일 한국MSD의 폐암치료제 등 임상시험 3건을 승인했다.

삼성서울병원은 레미케이드 바이오시밀러인 ‘레마로체(Remaloce 인플리시맙)의 연구자 임상시험을 허가받았다. 삼성서울병원은 소아청소년기에 발병한 성인 염증성 장 질환 환자 60명을 대상으로 dual biologics 치료의 효과와 안전성을 평가한다. 레마로체는 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 판상형 건선 등 치료제에 쓰이는 주사제다.

한국MSD는 백금 기반 2제 화학요법과 면역요법 치료 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포 폐암 환자의 치료에서 MK-7684A나 MK-7684A+도세탁셀(Docetaxel) 병용요법의 유효성과 안전성을 도세탁셀 단독요법과 비교하기 위한 2상을 허가 받았다. 이 임상은 다기관, 무작위배정으로 18명을 대상으로 성빈센트병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 충북대병원에서 진행한다.

환인제약은 ’데팍신서방정 25mg’(데스벤라팍신)과 한국화이자제약의 우울증 치료제 ‘프리스틱서방정 50mg(데스벤라팍신숙신산염일수화물)의 생물학적 동등성 평가 임상을 허가 받았다. 이 임상은 30명을 대상으로 공개, 무작위배정, 식후 1회 경구 투여, 교차 시험으로 석경의료재단 센트럴병원에서 진행한다.


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