식약처, 백신 수입 절차 간소화…"외국과 별도 평가"
식약처, 백신 수입 절차 간소화…"외국과 별도 평가"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.05 09:30
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바이오시밀러 대조약 선정 방식 개선…대체의약품 없을 때 2상 자료로 3상 갈음

정부가 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하겠다고 밝혔다. 이는 감염병 대유행에 대응하기 위한 의약품에 대해 해외 규제당국 허가 여부와 별도로 평가하기 위해서다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가ㆍ공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정'을 4월 5일자로 개정ㆍ시행한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.

수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방ㆍ치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다. 

동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정ㆍ사용할 수 있도록 선정기준을 제시하여 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 또 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련키로 했다. 이를 통해 희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소하여 환자의 치료기회가 확대될 것으로 예상된다.

‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화하여 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다. 

그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영하여 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함한다. 

식약처는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가ㆍ심사를 통해 국민께 안전성ㆍ효과성ㆍ품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 밝혔다.


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