"얀센 코로나19 백신,허가 위한 예방 효과 인정 가능"
"얀센 코로나19 백신,허가 위한 예방 효과 인정 가능"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.29 11:12
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식약처 검증 자문단 "18세 이상 1회 투여 14일 후, 28일 후 효과 확인"

품목 허가를 앞둔 한국얀센의 코로나19 백신 '얀센주’는 약 66.9%에서 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 백신 투여 14일 후에는 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 28일 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석한  ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 열고 "18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 결론지었다.

검증자문단은 미국과 벨기에(1ㆍ2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험 등을 평가했다.

미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로 평균연령은 50.7세이며 ▲여성 45%(1만 9722명) ▲비만ㆍ고혈압ㆍ당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7858명) ▲65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다.

◇ 중증 예방 효과,백신 투여 14일 후 약 76.7%

백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 6915명)을 대상으로 투여하여 평가했다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교ㆍ분석한 것으로 코로나19 임상증상이 있고, 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.<표 참조>

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

 ‘결합항체’,백신 투여 4주 후 ‘혈청전환율’ 95%

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했다. 미국·벨기에(임상1/2상), 일본(임상1상), 독일·스페인·네덜란드(임상2상) 이상 3건의 임상시험 실시자료를 평가했다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’이 95%이상이었다.

또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 ‘혈청전환율’은 90%이상이었다.

고령자 이상사례 발생빈도,성인에 비해 낮아

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 6736명(백신군: 3356명, 대조군: 3380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었다.

전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.

대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

검증 자문단은 "백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 판단했다.

식약처는 내달 1일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.


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