중양약심, C형 간염 치료제 시판 후 조사 증례수 축소
중양약심, C형 간염 치료제 시판 후 조사 증례수 축소
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.16 13:41
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'소포스부비르' 1840례, '소포스부비르 및 레디파스비르' 성분제제 798례로 조정

중앙약사심의위원회가 C형 간염 치료제인 '소포스부비르' 성분제제와 '소포스부비르 및 레디파스비르' 성분제제의 시판 후 증례 수 축소에 대해 타당하다는 결론을 내렸다.

식품의약품 안전처는 소포스부비르와 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제 중앙약심 회의록을 15일 공개했다.

중앙약심은 소포스부비르제제는 기존 3000례에서 1840례로 줄이고 소포스부비르 및 레디파스비르 성분제제는 기존 3000례에서 798례로 하향 조정하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 중앙약심은 두 가지 성분제제의 대상 질환 특성, 임상적 처방 특성, 코로나19 환경 등을 고려해 증례수를 조정하는 것에 찬성했다.

현재 C형 간염 치료제는 ‘완치’ 개념이 도입되면서 성장세가 줄어드는 상황이며 특히 한국애브비의 ‘마비렛’이 주도권을 잡으면서 다른 약품들은 매출이 떨어지고 있다. BMS의 ‘다클린자’와 ‘순베프라’는 허가를 자진 취하했다.

중앙약심 A위원은 “현재까지 지속적인 코로나19로 환자 모집에 어려움이 있다”며 “통계학적인 근거에 준해 최저 증례수에 합당하다면 소포스부비르 성분 제제를 1840례로 줄이는 것에 찬성하나 시판 후 조사 마감 이후의 제출한 계획까지도 차질없이 이행해 줄 것”이라고 당부했다.

B위원은 “품목허가 시 제출한 임상시험에서의 심장질환 이상사례 발생률은 1840명으로 변경해도 발견 확률을 확보하며 다른 국가 시판 후 조사 결과를 고려해 증례수 조정은 타당하다”며 “새로운 약제의 허가 및 급여로 이 약제의 처방이 급격히 줄어든 반면 유전자형 2, 3의 비대상성 간경변증 치료에 필수 약품인 점도 고려돼야 한다”고 설명했다.

C위원은 “소포스부비르 성분제제는 이미 많은 국가에서 검증이 이루어져 있으며 새로운 범 유전자형 약물 도입으로 인한 C형 간염 항바이러스 치료제 변화로 인해 현재는 임상에서 비대상성 간경변 외에는 사용이 급격히 제한되고 있다”며 “따라서 C형 간염 항바이러스제 치료제 변화에 따라 소포스부비르 제제의 시판 후 조사계획서 증례수 축소 변경은 타당하다”고 판단했다.

 

 

 


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