심사평가원, '의약품 경제성 평가 지침' 9년 만 개정판 발간
심사평가원, '의약품 경제성 평가 지침' 9년 만 개정판 발간
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.15 13:35
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국내 경험ㆍ현실 반영한 세부 평가기준 구체화

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 1월 20일 '의약품 경제성 평가 지침'을 2011년 개정판 이후 9년 만에 개정ㆍ발간 했다고 밝혔다.

의약품 경제성 평가 지침은 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하기 위한 기준으로 제약사가 평가 자료를 제출 시 필요한 항목에 대한 구체적인 작성 방법을 제시한다.

심사평가원은 이번 지침 개정으로 최신의 평가방법론과 국내에 축적된 경험 및 현실을 반영한 세부 평가기준을 구체화해 평가 자료의 예측가능성 및 효율성을 높이고, 평가의 투명성과 일관성을 기하고자했다고 설명했다.

개정 항목은 ▲내용 변경(분석관점, 할인율) ▲내용 구체화 (분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, 모형구축 등) ▲내용 신설 (간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 지침) ▲내용 삭제(재정영향분석)로 이루어졌다.

변경 항목으로 ‘분석관점’을 ‘보건의료체계관점’으로 변경해 직접의료비용이 아닌 비용(교통ㆍ시간비용 등)은 기본분석에서 제외했고, 이는 의사결정자의 관심사를 고려하고 보건의료체계 밖에서 발생하는 비용의 불확실성을 최소화하고자 한 결과에 근거했다.

‘할인율’은 미래의 비용과 편익을 현재 가치로 전환하기 위해 사용되는 이자율로 5%에서 4.5%로 하향조정했고 이는 예비타당성조사에서 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려하여 조정한 사회적 할인율에 근거한 결과다.

구체화 항목으로 ‘분석기간’은 관찰기간을 넘어 효과와 비용을 장기간 추정하는 과정에서 발생되는 불확실성의 영향을 확인 및 점검 가능하게 했고 '분석기법’은 비용-효용분석을 선호함을 명확히 했다.

‘분석대상 인구집단’은 세부집단분석에 대한 지침을 신설했고 ‘비교대상 선정’은 시장점유율에 의해 결정된 약제와 비교하는 기존 원칙 외에 양질의 근거가 뒷받침되는 대안으로서 임상시험에서의 비교대안도 고려될 수 있는 조건을 제시했다.

‘효용’, ‘건강관련 삶의 질’의 경우 건강상태의 질 가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호해 좀 더 명확히 했고 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우의 세부 지침을 제공했다.

삭제 항목은 기존 지침에 있던 ‘재정영향’은 약제결정신청서의 제출항목에는 포함하되 지침 개정안에서는 삭제했고, 효과추정 방법 및 진단검사 동반약제에 대한 지침이 새롭게 추가됐다.

김애련 약제관리실장은 “이번 지침 개정 과정에서 기존 평가내용 등을 공유하는 등 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위한 다양한 노력을 하고 있고 앞으로도 지속적으로 지침을 보완해 나갈 계획”이라고 밝혔다.  


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