FDA, 새전트社 멸균 주사제 3종 리콜 명령
FDA, 새전트社 멸균 주사제 3종 리콜 명령
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.13 07:59
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마취 중 저혈압 치료제…링거 느슨해 멸균에 문제 일으킬 가능성

FDA가 미국의 멸균 주사제 전문회사 새전트 파마슈티컬스(Sagent Pharmaceuticals)에게 무균성을 손상시킬 수 있는 포장 결함을 이유로 페닐에프린 염산염 3종을 리콜하라고 명령했다.

이들 제품은 마취 중 저혈압을 치료하는데 사용되며 지난해 11월17일 부터 올해 3월 8일 사이에 배포됐으며 만료일은 2022년 8월과 9월이다.

FDA는 주사제 링거가 느슨해 멸균에 문제가 있을 가능성이 높다는 소비자 불만을 접수하고 조사에 나섰으며 리콜 발표에서 링거 약품의 오염은 잠재적으로 치명적인 전신 감염을 일으킬 수 있다고 경고했다.

리콜된 제품은 인도의 인도코 레메디스(Indoco Remedies)에서 제조했다.

새전트는 2016년 불임 문제와 관련해 두 차례 항생제(메틸프레드니솔론 숙신산 나트륨) 리콜 경고를 받기도 했다. 2년 전에는 제조 공정 시뮬레이션 중에 발견 된 미생물 성장으로 인해 케토롤락트로메타민염(ketorolac tromethamine) 주사제를 회수했다.

새전트는 종양학, 항감염제 분야에서 55개의 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 2016년 7월, 일본 제네릭 제약사 니치이코가 현금 7억3600만 달러에 인수했다. 이를 통해 니치이코는 미국에서도 주사제 및 바이오시밀러를 판매할 발판을 마련했다. 이번 제품도 시카고 소재 새전트가 배포했다.


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