주성분 조작 논란 '바이넥스' 위탁제조 제네릭도 조사
주성분 조작 논란 '바이넥스' 위탁제조 제네릭도 조사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.03.09 13:55
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30여 개 제약사서 맡겨…식약처 "빠른 시간 내 행정조치 등 결정"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조, 주성분 용량 조작 논란이 된 바이넥스가 위탁제조를 맡긴 일부 제약사의 제네릭 의약품까지 조사에 들어갔다.

식약처 관계자는 9일 본지와의 통화에서 “문제 소지가 있는 의약품은 빠른 행정조치가 이뤄져야 한다”면서 “빠르면 오늘 안에 결과가 나올 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “위탁 제네릭에 문제가 발견되면 잠정 제조ㆍ판매 중지 및 회수 처분 같은 행정조치가 나올 것 같다”면서 강력한 행정조치를 예고 했다.

또 다른 식약처 관계자는 “현재 신고된 제조법과 다르게 제조된 바이넥스 6개 의약품에 대한 회수 조치는 8일 진행됐다”며 “약국 등 본격적으로 회수 작업도 진행될 것”이라고 밝혔다.

현재 조사를 받고 있는 바이넥스에 제네릭 위탁생산을 맡긴 폼목은 4개로 아모린정, 셀렉틴캡슐, 셀렉틴캡슐10mg, 로프신정250mg이 있다.

아모린정은 3개 제약사, 셀렉틴캡슐은 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사가 바이넥스에게 위탁생산을 맡겼고 위탁 제네릭 의약품은 제조법과 용량 조작이 확인된 바이넥스 부산 제1공장 내 동일한 생산라인에서 만들어졌다.

식약처가 지난 8일 잠정 제조ㆍ판매 중지 명령 및 사용중단을 요청하는 안전성 속보를 통해 밝힌 바에 따르면 잠정 제조판매 중지 및 전 제조번호 회수 대상은 '닥스펜정'(덱시부프로펜), '로프신정250mg'(시프로플록사신염산염수화물), '셀렉틴캡슐'(플루옥세틴염산염), '셀렉틴캡슐10mg', '아모린정'(글리메피리드), '카딜정1mg'(독사조신메실산염)이다.

이 가운데 로프신(시프로플록사신염산염수화물)의 경우 바이넥스 부산 제1공장에서 생산되는 품목은 ▲구주제약의 ‘뉴록사신정’ ▲바이넥스의 ‘로프신정250mg’ ▲조아제약의 ‘시플록큐정250mg’ ▲진양제약의 ‘씨록신정250mg’ ▲아이큐어의 ‘씨록탄정250mg’ ▲하나제약의 ‘씨프론정250mg’ ▲풍림무약의 ‘풍림시프로플록사신염산염수화물정’ 등 7개 제품이다.

셀렉틴은 20mg 제품을 위탁한 곳이 라이트팜텍, 텔콘RF제약, 동국제약, 아리제약, 영풍제약, 조아제약, 마더스제약, 우리들제약, 유니메드제약, JW신약, 미래제약, CMG제약, 화일약품, 더유제약 등 15개사에 달하고 10mg 제품 역시 13개사가 있다.


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