필수 의약품 수입 때 '해외 제조원 검사'로 대체 가능
필수 의약품 수입 때 '해외 제조원 검사'로 대체 가능
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.08 09:18
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식약처 규칙 개정, 외국서 판매중지 의약품 보고기한 15일→3일로

대체의약품이 없어 치료에 차질 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자 시험검사를 대체할 수 있는 법적 근거가 마련된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 3월 8일 개정ㆍ공포했다.

식약처는 인체에 직접 적용하지 않는 소독제 제품에 대해서는 미국ㆍ유럽 등과 같이 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 적용하도록 하여 관리를 강화한다. 또 사용 시마다 멸균 등 성능을 평가하고 있어 오염의 우려가 낮은 산화에틸렌 등 의약품의 경우에는 GMP 적용 대상에서 제외하는 등 제품의 특성을 반영할 수 있도록 했다.

안전성 정보의 보고기한은 기존 ‘15일 이내’였지만 정보의 내용ㆍ수준ㆍ시급성에 따라 기한을 달리 정하여 외국 정부의 판매중지ㆍ회수 등 조치 정보는 ‘15일 이내’에서 ‘3일 이내’로 보고기한을 단축하는 등 신속하고 효율적으로 대응할 수 있는 체계를 구축한다.

특허권등재자가 납부기간 이내에 등재료를 납부하지 않은 부득이한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1개월의 범위에서 그 납부기간을 연장할 수 있도록 하여 특허권 보호 기회를 보장하고 정보 활용성을 높이기 위해 통지의약품 허가신청과 관련된 ‘등재의약품의 명칭’에 대한 정보를 추가로 공개한다. 

식약처는 의약품 품목허가ㆍ신고 후 발급되는 종이 허가증, 신고증 등 대신 '의약품안전나라' 온라인으로 상시 열람할 수 있도록 하는 전자허가증 서비스 근거를 마련키로 했다.

이와 함께 국내에 대체의약품이 없어 환자 치료에 차질이 발생할 우려가 있는 국가필수의약품의 수입 시 해외 제조원의 시험검사 성적서로 수입자의 시험검사 성적을 갈음할 수 있는 근거를 마련했다. 또 지난해 4월 7일 약사법 후속조치로 거짓으로 허가 등을 받은 경우 의약품등 제조(수입)업, 품목허가ㆍ신고, 임상시험 계획 승인 등에 대한 행정처분의 세부 기준도 마련했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품 분야 규제를 합리적으로 개선하여 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

                                                                                             주요 개정사항

 


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