"유전성 혈관부종 예방약 재심사 기간 11년이 타당"
"유전성 혈관부종 예방약 재심사 기간 11년이 타당"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.03.03 12:59
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중앙약심 자문 회의록 공개, "희귀 의약품 개발사 배려도 필요"

중앙약사심사위원회(중앙약심)는 유전성 혈관부종 예방약과 같은 유전자 재조합의약품 품목허가 시 재심사 부여기간을 11년으로하는 것이 타당하다는 결론을 내린 회의록을 2일 공개했다.

중앙약심의 약사제도 분과위원회-희귀의약품 소분과위원회, 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회-의약품재심사 소분과위원회 구성원 12명 중 9명이 제출한 서면 자문결과, 4명이 재심사기간 11년이 타당하다고 밝혔다.

한 위원은 “유전성 혈관부종의 유병률은 약 5만명당 1명으로 예측되나 국내의 경우 상대적으로 더 낮은 유병률을 보이는 것으로 보고되었고 보험급여까지 시간도 많이 소요되는 점을 고려했다”고 했다.

또 다른 위원은 “건강보험심사평가원 자료를 볼 때 2019년 환자수는 81명으로 전체 환자의 절반 정도가 재심사를 위한 사용성적조사에 참여해야 하나, 다른 약제처럼 6년의 재심사 기간 내에 현실적으로 이루어지기 어려울 것으로 보인다”면서 “희귀 질환 약제를 개발하는 원개발사에 대한 배려도 정책적으로 필요하다”면서 재심사기간을 11년으로 하는 것이 매우 타당하다“고 주장했다.


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