바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로 마련
바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로 마련
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.02.18 09:08
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식약처, '모델 개발 안내서'도 제작

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 18일 밝혔다.

QbD는 제조공정과 품질관리를 하나로 융합ㆍ일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조ㆍ품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적ㆍ통계적 검증에 따라 설계된 제조ㆍ품질관리(Quality by Design)를 하는 방식이다.

안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략ㆍ고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있다.

온라인 교육은 ‘바이오의약품 개발 단계별 QbD 전략’ 등 7개 강연으로 구성되며 한국바이오의약품협회의 유튜브 채널(바이오튜브)에서 수강할 수 있다.

식약처는 “이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다”고 밝혔다.


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