혈액ㆍ제대혈 채취 분만실 등서도 가능해진다
혈액ㆍ제대혈 채취 분만실 등서도 가능해진다
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.02.17 09:18
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식약처, 행정예고…첨단 재생의료 세포처리 시설 기준도 개선

첨단 재생의료 세포처리 시설과 인체세포 관리업의 혈액ㆍ제대혈 채취실 시설기준이 개선된다.

식품의약품안전처는 ‘인체세포 및 첨단바이오의약품의 허가ㆍ안전 규정’ 개정안을 17일 행정예고 하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이 규정은 인체세포 허가 및 안전의 세부 기준에 관한 것으로 개정에 따라 혈액검사 중 인체 T세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질ㆍ안전성 기준을 규정한다. 또 세포 처리 시설, 인체세포 등 관리업자의 혈액ㆍ제대혈 채취실에 대한 시설ㆍ장비 기준도 규정했다.

인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 세포(골수, 혈액, 정액 등)를 채취하는 경우에만 실시하도록 명확화했고 혈액ㆍ제대혈 채취실은 기존 수술실 외에도 분만실, 채혈실 등 혈액 채취에 필요한 장비를 갖춘 시설에서도 채취가능하도록 기준을 확대한다.

식약처는 “앞으로도 첨단재생바이오법이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선해 국민이 보다 안전한 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 하겠다”고 했다.

 


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