식약처, 혁신의료기기 허가 심사기간 단축
식약처, 혁신의료기기 허가 심사기간 단축
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.02.04 11:25
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특례규정 개정안 예고, 허가신청 전 미리 심사 ㆍ전담자 심사자 지정

식약처가 혁신의료기기 허가심사 기간을 단축시키기 위한 조치에 들어갔다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 혁신의료기기의 허가ㆍ심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 '혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정' 제정안을 2월 4일 행정예고하고 2월 24일까지 의견을 받는다. 

주요 내용은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기 산업법)에 따라 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성ㆍ유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기에 대해 ▲허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 ▲혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다. 

식약처는 혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 했던 허가자료 범위를 정하고 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했다. 또 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책도 마련키로 했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 특례는 허가 신청 시 인증기업은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제토록 한다.


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