식약처, 봉합사 대체 '스태플' 수술용 기기 개발 지원
식약처, 봉합사 대체 '스태플' 수술용 기기 개발 지원
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.11.03 09:29
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조직 절제 포함 '필수 시험 항목' 제공 등 민원인 안내서 발간… 안전성과 성능 평가 기준 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 조직의 절제 및 봉합 등의 목적으로 사용하는 ‘비흡수성 체내용 스태플(이하 스태플)과 스태플용 기구'의 개발을 지원한다고 3일 밝혔다. 이를 위해 식약처는 관련 허가ㆍ심사 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다.

스태플은 봉합사를 대체, 수술 때 조직을 절제하는 동시에 지혈을 위해 빠르게 봉합하기 위해 사용하는 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인은 스태플용 기구에 스태플을 장착해 사용하는 두 기기의 특성에 맞춰 함께 쓸 때 갖춰야 할 안전성과 성능에 대한 평가 기준을 제공하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲필수 시험 항목 관련 상세 정보 ▲허가ㆍ심사 때 기술문서 항목별 작성 방법 및 유의 사항 ▲허가ㆍ심사 때 근거로 제출해야 하는 첨부 자료 설명 등이다.

특히 ‘필수 시험 항목’으론 고정이 가능한 조직의 두께에서 형성되는 스태플의 모양, 조직에 스태플을 발사해 올바른 모양을 형성시킬 때 필요한 힘의 크기, 스태플로 고정한 부위의 출혈 여부 등 반드시 포함토록 하는 안전성과 성능에 관련된 정보가 제시됐다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 관련 국내 제품이 국제 수준으로 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품 개발과 수출 경쟁력을 강화하는 데 기여할 수 있기를 기대하고 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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