생물학적동등성시험 기준 강화… 제네릭의약품 품질 향상 중점
생물학적동등성시험 기준 강화… 제네릭의약품 품질 향상 중점
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.09.22 09:57
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식약처, '의약품동등성시험기준' 개정ㆍ공포… 내년부터 시행

식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험(이하 생동) 때 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정ㆍ공포했다.

제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분ㆍ제형ㆍ투여 경로ㆍ품질ㆍ사용 목적이 동일한 의약품을 가리킨다.

생동은 의약품 복용 후 인체 흡수 속도 및 흡수량을 비교, 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험이며, 대조약은 주성분의 종류 및 함량ㆍ제형ㆍ투약 경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 신약, 원개발사의 품목 등 식약처장이 공고한 의약품을 말한다.

이번 개정의 주요 내용은 생동이 필요한 변경 허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시, 주성분 함량별 생동 기준 강화 등이다. 이 개정안은 내년부터 시행된다.

식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사ㆍ약사ㆍ환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가ㆍ관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진할 방침이다.


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