"제네릭사 특허 침해,손해배상에 약가인하까지 책임?"
"제네릭사 특허 침해,손해배상에 약가인하까지 책임?"
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.03.28 06:14
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한미약품 명인제약 '자이프렉사' 제네릭 대법원 '약가인하 소송' 판결 앞두고 업계 초긴장

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 제네릭사가 오리지널사의 특허를 침해했을 경우,이에 따른 손해배상뿐 아니라 제네릭 등재에 따른 오리지널의 약가인하 손해까지 책임져야 한다는 대법원 판결을 앞두고 있어 주목된다.

제약사들은 법원이 이런 최종 판결을 내릴 경우 제네릭사들의 특허 도전은 물건너갈 것이라는 우려나 나오고 있다.

법무법인 세종 임보경<사진> 변호사는 27일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 열린 '제약특허연구회 30주년 기념 세미나'에서 ‘약가인하 소송의 쟁점 및 전망’을 주제로 이같은 소송 내용을 밝혔다.

이날 임 변호사는 올란자핀 성분의 자이프렉사(릴리)와 관련해 소송을 제기한 명인제약과 한미약품의 약가 인하 소송을 예로 제시했다.

임 변호사가 공개한 관련 소송 개요에 따르면 명인제약은 자이프렉사의 특허만료일(2011년 4월 24일)보다 3개월 전인 2011년 1월 제네릭(제품명 : 뉴로자핀2.5mg)을 출시했다.

이는 이와 연관된 한미약품의 자이프렉사 특허 무효심판 2심에서 특허법원이 1심 심결을 뒤엎고 특허 무효를 인정했기 때문이다.

이 심결은 2010년 11월 나왔고 명인제약은 이 판결을 받아들여 특허만료 3개월 전 제네릭을 출시한 것이다.

당시 한미약품도 특허만료 5개월 전인 2010년 11월 제네릭 '올란자정5ㆍ10mg'을 출시해 명인제약과 한미약품의 제네릭 약가 등재로 자이프렉사 약가는 2011년 2월 20% 인하됐다.

이후 한미약품이 청구한 자이프렉사 특허무효심판은 대법원에서 뒤집혔다. 대법원은 자이프렉사 특허의 진보성을 인정(2012년 11월 파기환송심)했다. 오리지널 특허가 유지된 심결이다.

이에 따라 릴리는 명인제약과 한미약품에 각각 약가인하에 따른 손해배상을 청구했다.

이 중 이번 명인제약 사건에서 특허법원은 제네릭 출시로 인한 2개월 간 오리지널 약가인하분 4695만원 중 손해분담의 공평성 등을 감안해 42%(2018만원) 배상을 결정했다는 게 임 변호사의 설명이다.

임 변호사는 "명인제약 판결이 대법원에서 확정되면 제네릭사가 10억원 밖에 못 팔아도 744억원을 물어내 특허 도전이 어려워질 수 있다"고 주장했다.

이어 "앞서 특허법원은 릴리가 특허 관련 독점적 실시권을 부여했다는 문서 등이 없음에도 내부 임원의 진술을 근거로 묵시적 실시권 부여를 인정했는데, 이 타당성 여부가 대법원에서 쟁점이 될 것"이라고 말했다.

임 변호사는 "만일 이 소송에서 오리지널사가 승소한다면 건보공단이 부당하게 얻은 이익을 제네릭사로부터 환수하는 결과를 불러올 수 있고, 제네릭의 조기 시장 진입이 어려워질 수 있다"고 지적했다.


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