'5호 줄기세포치료제 개발은 내가 먼저' 바이오업체들 3상 '급피치'
'5호 줄기세포치료제 개발은 내가 먼저' 바이오업체들 3상 '급피치'
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.02.06 07:03
  • 댓글 0
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강스템바이오텍 네이처셀 안트로젠 파미셀,근본치료제 개발에 초점… 빠르면 일부 제품 내년 출시

[메디소비자뉴스=방석현 기자] 국내 바이오업체들이 5호 줄기세포치료제 개발에 급피치를 올리고 있다.

업계에 따르면 국내 바이오기업인 강스템바이오텍, 네이처셀, 안트로젠, 파미셀이 줄기세포치료제의 임상 3상에 들어갔다. <아래 표 참조>

제약 화장품 기업인 강스템바이오텍은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 치료제 퓨어스템에이디의 임상 3상을 승인받았다.

올해 말 임상을 끝내고 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 “증상 완화 수준에 그쳤던 기존 아토피피부염 치료제와는 달리 줄기세포 기반 치료제가 아토피의 근본적 원인을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

2014년부터 당뇨병성 족부궤양 환자의 치료를 위한 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-DFU)를 개발 중인 안트로젠은 지난해 7월 임상 3상을 승인받아 개발에 나섰다.

임상 종료 시점은 내년 12월쯤으로 예상하고 있다. 2020년 상반기 안으로 품목 허가를 받아 시판할 계획이다.

파미셀은 지난해 12월 간경변 치료에 적응증을 가진 셀그램엘씨의 조건부 허가(임상 2상 자료 바탕 의약품 시판 허가)를 식약처에 신청했다.

회사 측은 최근 간경변(Cellgram-LC)의 조기 진단과 예방에 대한 노력이 강조되고 있는 만큼 조건부 허가 후 이뤄질 시판 후 3상 자료 및 사용 성적 조사 등의 자료 제출에 자신감을 보이고 있다.

또한 회사는 급성뇌경색(Cellgram-IS)과 척수손상((Cellgram-SCI)의 적응증을 가진 줄기세포치료제의 임상 3상을 각각 2005년 6월, 2007년 12월 승인받았다. 하지만 이 임상은 현재 임상 승인 계획서 변경으로 지지부진한 상태다.

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 조건부 허가를 지난해 6월 신청해 지난해 말부터 임상을 진행하고 있다.

회사 측은 지난 임상을 통해 질병의 진행 억제와 치료 효과를 입증한 만큼 임상 3상 및 허가에 자신감을 보이고 있다.

현재 국내 출시된 줄기세포치료제는 메디포스트의 카티스템(퇴행성관절염), 안트로젠의 큐피스템(크론병), 코아스템의 뉴로나타알(루게릭병), 파미셀의 셀그렘-AMI(급성심근경색) 등의 4가지 제품이다.

업계 관계자는 “국내 바이오기업들이 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 줄기세포치료제의 장점을 내세우며 개발에 박차를 가하고 있다”면서 "국내 5호 줄기세포치료제 개발에 사활을 거는 분위기로 빠르면 내년쯤 임상 성적이 나올 것"이라고 말했다.

국내 임상 3상 진행 중인 줄기세포치료제들 〈자료 : 각 사 집계〉
국내 임상 3상 진행 중인 줄기세포치료제들 〈자료 : 각 사 집계〉

 


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