식약청, 세포치료제 허가 · 심사규정 정비
식약청, 세포치료제 허가 · 심사규정 정비
  • 한진란 기자
  • 승인 2011.11.22 09:25
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[메디소비자뉴스=한진란 기자] 앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다. 

식품의약품안전청은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 '생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정' 일부 개정고시(안)을 마련해 22일자로 행정예고 했다고 밝혔다. 

이번 개정(안) 주요 내용은 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다. 

그리고 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제하기로 했다.

조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔지만, 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.

또한 바이오의약품 관련 업계의 연구개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련했다. 

개량 생물의약품이란 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 등이 개선된 의약품을 말한다.

동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주하여 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 전망하며 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 올해 내 마무리될 예정인 것으로 나타났다. 

개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 확인가능하다.


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