‘심혈관용 스텐트'시장, 외자社판… 국내선 누가
‘심혈관용 스텐트'시장, 외자社판… 국내선 누가
  • 강은희 기자
  • 승인 2011.11.22 08:08
  • 댓글 0
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휴메드 유일… J&JㆍBSㆍ메드트로닉ㆍ애보트 4社 시장 80% 장악

[메디소비자뉴스=강은희 기자] 서구화된 식습관의 영향으로 국내를 포함한 전세계적인 심혈관용 스텐트 시술 환자가 해마다 3~5%이상 증가하고 있다.

특히 국내 심혈관용 스텐트 중 약물방출 스텐트(DES) 수요가 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다.

이에 따라 관상동맥질환 치료에 가장 많이 활용되는 심혈관용 스텐트 시장에 업계의 관심이 집중되고 있다.

현재 심혈관용 스텐트의 세계시장 규모는 70억 달러로 추정되고 있으며, 오는 2015년에는 약 80억달러, 2017년에는 약 110억달러의 규모로 시장이 성장할 것으로 전망된다.<그래프 참조>

전 세계적으로 심혈관용 스텐트 제조업체는 약 75개사가 있으며, 존슨앤드존슨, 보스톤 사이언티픽, 메드트로닉, 애보트가 이 시장을 주도하고 있다.

이들 4개사가 미국시장의 100%, 국내시장의 약 80%를 점유하고 있다. 현재까지 이들 4대 메이저사 제품들만이 미국 FDA 승인을 획득했고 약 18억 달러 규모의 미국시장을 독점하고 있다.

우리나라 식약청에 등록된 심혈관용 스텐트 제품은 휴메드에서 자체 개발한 Humed Core(BMS 금속재질만의 스텐트)가 유일하며, 국내 심혈관용 스텐트 시장의 약 90%를 차지하는 DES(약물이 코팅된 약물방출 스텐트)의 경우 전량 수입에 의존하고 있다.

2009년 의료기기 수입실적 통계자료(한국의료기기산업협회)에 따르면, 수입품목으로 스텐트가 1위를 차지했다.

심혈관용 스텐트의 최대 시장은 미국으로 유럽, 일본 등이 그 뒤를 따르고 있으며, 스텐트의 일종인 DES 시장의 경우 미국과 일본 시장이 전 세계시장의 50% 이상을 차지하고 있다.

관상동맥질환은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥 내부가 폐색되거나 좁아지는 질환으로, 혈류 속의 과도한 지방이나 콜레스테롤이 세포에 흡착돼 혈관 내벽에 쌓이면서 발생한다. 심장표면에 위치한 관상동맥은 심근이 움직일 수 있도록 영양분을 공급하는 통로로 관상동맥질환의 대표적인 예로 심근의 활동이 멈추는 심근경색을 들 수 있다.

관상동맥질환 치료방법은 여러가지가 있으나 최근 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 스텐트 시술법이 가장 많이 활용되고 있다. 스텐트 시술법은 관상동맥 내에서 폐색되거나 좁아진 부분에 스텐트를 삽입해 혈관 내경을 넓혀줘 혈액의 흐름을 원활하게 하는 방법이다.

BMS가 1990년대에 처음 이용된 이후 2003년 DES가 개발돼 현재 가장 많이 이용되고 있다. 요즘에는 생체 내에서 분해 및 흡수되는 Absorbable Stent 등이 차세대 심혈관용 스텐트로 개발 중이다.

현재 국내에 시판되고 있는 DES는 존슨앤드존슨, 보스톤 사이언티픽, 메드트로닉, 애보트 등 9개사의 10개 제품이며, 이 4대 메이저 업체가 국내 시장의 약 80%이상을 점유하고 있다.

한편, 다수의 스텐트 제조사들이 차세대 심혈관용 스텐트인 Absorbable Stent 시장을 선점하기 위해 제품 개발에 앞다투고 있다.

심혈관용 스텐트의 국내 시장은 대부분 수입제품(허가품목 64개 중 63개)에 의존하고 있으며, 약물방출 스텐트는 국산 제품이 하나도 없다.

따라서 식약청은 약물방출 스텐트 연구 및 개발에 참여하고 있는 국내 제조업체를 위해 전담 허가도우미를 지정해 행정 및 절차적 지원을 제공하고, 전문가협의체를 통해 개발과정에 필요한 전문적 기술을 함께 지원하고 있다.

이와 관련해 한국과학기술정보연구원 김종헌 연구원은 “제품특성상 개발비용 외에도 장기간의 동물 및 임상실험 등 많은 초기투자비용 등으로 인해 국내 제조업체들이 어려움을 겪고 있다”면서 “동물ㆍ임상실험 전문기관 연계 등 정부차원의 실질적인 지원이 필요할 것”이라는 견해를 밝혔다.



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